EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19

14. 12. 2021

Výše uvedené doporučení vydané EMA 19. 11. 2021 v souvislosti s přezkumem podle čl. 5 odst. 3 Nařízení ES č. 726/2004 vycházelo z posouzení předběžných údajů z této studie, které byly k dispozici v době přezkumu. Tyto údaje, založené na 762 účastnících studie, ukázaly, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s covid-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, ze 14,1 % ve skupině s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 7,3 % ve skupině s molnupiravirem. Studie nezahrnovala osoby, které byly očkovány.

Výsledky aktualizace založené na 1408 subjektech ukazují, že molnupiravir snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí u lidí s covid-19, kteří měli vyšší riziko závažného onemocnění, z 9,7 % ve skupině s placebem na 6,8 % ve skupině s molnupiravirem. EMA posoudí tyto údaje jako součást komplexnější žádosti o registraci.

Předchozí doporučení zůstává nezměněno. EMA bude dále informovat o výsledku žádosti o registraci, která je v současné době hodnocena.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz