Diskriminační RT-PCR vyšetření vzorků, PCR testy, s účinností od 15. 11. 2021 - Mimořádné opatření MZDR 9807/2021-3/MIN/KAN MZDRX01I6WVY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ 

Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2 

Praha 10. listopadu 2021 

Č. j.: MZDR 9807/2021-3/MIN/KAN 

MZDRX01I6WVY 

M I M O Ř Á D N É O P A T Ř E N Í 

Ministerstvo zdravotnictví jako správní úřad příslušný podle § 80 odst. 1 písm. g) zákona  č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,  ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 258/2000 Sb.“), nařizuje postupem podle  § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva před dalším  rozšířením onemocnění covid-19 způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 toto  mimořádné opatření: 

I. 

Všem poskytovatelům zdravotních služeb provádějícím laboratorní vyšetření na přítomnost  viru SARS-CoV-2 metodou RT-PCR (dále jen „poskytovatel“) se s účinností  od 15. listopadu 2021 od 00:00 hod. nařizuje: 

a) mít zajištěnu možnost provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření nebo zajištěno  provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření smluvně u jiného poskytovatele (dále jen  „smluvní poskytovatel“), a to zacíleného minimálně na mutaci L452R,  

b) v případě, že biologický vzorek přijatý k laboratornímu vyšetření na přítomnost viru  SARS-CoV-2 je pozitivní (vykazuje pozitivitu v PCR testu při cyklu menším než Ct 34),  nejpozději do 72 hodin provést diskriminační RT-PCR vyšetření nebo bezodkladně předat pozitivní biologický vzorek k provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření smluvnímu  poskytovateli, který vyšetření provede nejpozději do 72 hodin od obdržení biologického  vzorku; poskytovateli se nařizuje takto zajistit diskriminační RT-PCR vyšetření u alespoň  30 % biologických vzorků pozitivních na přítomnost viru SARS-CoV-2. 

II. 

Zdravotnímu ústavu se sídlem v Ostravě a Zdravotnímu ústavu se sídlem v Ústí nad Labem  se s účinností od 15. listopadu 2021 od 00:00 hod. nařizuje na žádost poskytovatele, který nemá možnost provádět diskriminační RT-PCR vyšetření nebo nemá dosud uzavřen smluvní  vztah podle bodu I písm. a), zajistit provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření biologických  vzorků pozitivních na přítomnost viru SARS-CoV-2, které mu tento poskytovatel předá, a to  nejpozději do 72 hodin od jejich obdržení.

Str. 1 z 1 

III. 

Všem poskytovatelům zdravotních služeb, kteří provádějí vyšetření na stanovení přítomnosti viru SARS-CoV-2 prostřednictvím diskriminačního RT-PCR, se nařizuje s účinností ode dne  15. listopadu 2021 od 00:00 hod. hlásit elektronicky informaci o každém výsledku  diskriminačního RT-PCR vyšetření provedeného podle čl. I nebo II do Informačního systému  infekčních nemocí (ISIN), a to nejpozději do 48 hodin od zjištění výsledku. 

IV. 

S účinností ode dne 15. listopadu 2021 se ruší mimořádné opatření ze dne 29. června 2021,  č.j. MZDR 9807/2021-2/MIN/KAN. 

Odůvodnění: 

I. Zhodnocení aktuální epidemické situace 

Trend a vývoj epidemické situace v zemích EU je charakterizován vysokým a narůstajícím  počtem nově pozitivních osob. Nárůst je pozorován ve více než 20 zemích EU, nejvýrazněji  pak zejména ve východní části. Tato situace je dle Evropského centra pro prevenci a kontrolu  nemocí (dále jen „ECDC“) dána primárně velmi nízkou proočkovaností, nezřídka kdy hluboko  pod 50% dospělé populace daných zemí. V návaznosti na nárůst počtu nových případů a na  vývoj ve skupině osob starších 65 let, tj. skupině osob, u kterých je dle amerického Centra pro  prevenci a kontrolu nemocí (dále jen „CDC“) [1] násobně vyšší riziko hospitalizace a úmrtí ve  srovnání s referenční populační skupinou (18-29 let) ECDC předpokládá, že tento negativní  trend vývoje epidemie onemocnění covid-19 bude pokračovat i v dalších týdnech. 

Současný trend a vývoj epidemické situace v České republice je i nadále charakterizován  kontinuálním nárůstem ve všech sledovaných ukazatelích pro hodnocení epidemie, velmi  významně pak zejména v počtech nově pozitivních osob. Přes mírné zpomalení tempa růstu  je dynamika nárůstu stále vysoká, a to v desítkách procent v mezitýdenním srovnání. Tato  dynamika a současné počty ukazují na velmi vysokou virovou nálož v populaci a tím i vyšší  pravděpodobnost kontaktu s nakaženým jedincem, což dokladuje i rostoucí počet testů  s epidemiologickou indikací, tedy testů indikovaných epidemiologicky významným kontaktům,  tj. osobám v rizikové kontaktu s pozitivním případem.  

Významný nárůst v posledních dnech a týdnech je patrný i ve vysoce sledovaném ukazateli, a  to v počtu případů ve věkové kategorii osob starších 65 let, která je riziková z hlediska  závažnosti průběhu onemocnění s následným dopadem na zdravotní systém. Výrazný nárůst  počtu případů v této věkové kohortě představuje rizikový potenciál v počtu nových hospitalizací  v následujících týdnech. 

Současné počty hospitalizovaných (včetně těch na jednotkách intenzivní péče (JIP)) odpovídají  hodnotám z dubna 2021 a i nadále platí, že většina nově přijatých pacientů s těžkým průběhem  onemocnění covid-19 je neočkovaných. Nové příjmy na oddělení JIP jsou z více než 65 % ze  skupiny neočkovaných osob, průměrný věk hospitalizovaných na JIP je 64 let. Obsazenost  lůžek JIP z důvodu závažného klinického průběhu onemocnění covid-19 je na 12,6 % celkové  kapacity tohoto segmentu zdravotní péče (data k 8. 11. 2021), což také představuje kontinuální  a rizikový nárůst, zejména pak v případě krajů, kde není dostatečný lůžkový fond, což má 

Str. 2 z 1 

aktuálně za následek již částečné omezení elektivní péče z důvodu nutnosti uvolnění kapacit  pro očekávaný nárůst osob hospitalizovaných z důvodu onemocnění covid-19. 

Nárůst pozorujeme rovněž i u dalšího parametru, a to relativní pozitivity testů, která z  diagnostické a klinické indikace vykazuje pozitivitu téměř 30 %. Testy provedené na  základě epidemiologické indikace mají pozitivitu vyšší než 10 %.  

Negativní vývoj, jak je již výše popsáno, pozorujeme zejména v ukazateli celkového počtu nově  pozitivních osob. Aktuální 7denní klouzavý průměr je téměř 8 000 případů (data k 8. 11. 2021)  a 7denní incidence přesahuje hodnotu 500 na 100 tisíc obyvatel. Současné celopopulační  hodnoty se postupně blíží hodnotám loňského roku. Výrazný rozdíl se tak pomalu smazává a  už se nejedná o násobné rozdíly, nýbrž o zhruba 30% rozdíl mezi srovnávanými hodnotami  tohoto a loňského roku. V loňském roce byl denní průměr 10 500 případů, odlišná situaci i  nadále panuje ve věkové kategorii 65+, zde je 7denní klouzavý průměr stále více než 2násobně  nižší, což se odráží zejména v rozdílných počtech hospitalizací. V této věkové skupině  pozorujeme výrazný ochranný efekt vakcinace, avšak i přes toto „pozitivní“ srovnání je  s ohledem na kontinuální nárůst počtu nově pozitivních osob nutné konstatovat, že populační  zátěž ve věkové kategorii 65+ významně a rizikově narůstá a projevuje se i v počtech nově  hospitalizovaných osob, zejména v celkových hospitalizacích, méně pak prozatím v počtech  hospitalizací na JIP. Pokud však tento nepříznivý trend a vývoj bude i nadále pokračovat,  projeví se tento stav i výrazněji v počtech pacientů v těžkém stavu na celorepublikové úrovni. 

I když stále pokračuje poměrně rozdílný aktuální vývoj a trend epidemie mezi jednotlivými kraji,  kdy v pásmu severovýchodních a severozápadních Čech (Liberecko, Královéhradecko,  Ústecko, Karlovarsko) sledujeme významně nižší počty než na území Moravy, tak lze  očekávat, že i v těchto krajích dojde k významnějším nárůstům, jako jsme to pozorovali v celém  průběhu epidemie. 

Klíčovým parametrem pro hodnocení vývoje epidemie a jejích dopadů je stav kapacit  nemocniční péče. V tomto ukazateli zdravotního dopadu epidemie covid-19 v návaznosti na  zvyšující se počet nových případů dochází ke kontinuálnímu nárůstu počtu hospitalizovaných  osob, aktuálně je v nemocnicích hospitalizováno více než 3 000 pacientů, z toho více než 400  pacientů vyžaduje péči na jednotkách intenzivní péče, kde je téměř 200 pacientů připojeno na  umělou plicní ventilaci. I když jsou stále počty hospitalizací významně nižší než v loňském roce,  kdy ve stejném období bylo v nemocnicích téměř 8 000 pacientů a více než 1 000 jich bylo  léčeno na JIP, tak musíme konstatovat, že dochází k významnějšímu nárůstu počtu nově  hospitalizovaných a postupně začíná narůstat i počet osob hospitalizovaných v těžkém stavu  s potřebou vysoce intenzivní péče. Vzhledem k aktuálnímu vývoji zejména ve skupině  hospitalizací nejvíce ohrožených osob, tj. seniorních obyvatel, je pak důvodný předpoklad, že  tento trend bude i nadále pokračovat a v některých dalších regionech může dojít k vyčerpání  alokovaných kapacit pro pacienty s onemocněním covid-19 a částečnému omezení elektivní  péče, jelikož toto následně způsobí tlak na zbývající lůžkovou kapacitu, která bude muset být  uvolněna pro potřeby hospitalizací pacientů s covid-19. 

Stavu, kdy nepozorujeme tak významný tlak na kapacity nemocniční péče jako v loňském roce,  výrazně napomáhá vakcinace, což mimo jiné dokládá i fakt, že většinu nově hospitalizovaných  pacientů s těžkým průběhem tvoří osoby neočkované (> 65 %). Tato skutečnost je i odrazem  celkového stavu epidemické situace, kdy okolo 65-70 % nově diagnostikovaných případů  onemocnění covid-19 připadá na neočkované osoby.  

Dalším již výše zmiňovaným hodnotícím ukazatelem vývoje epidemie je relativní pozitivita  testů. Aktuálně je relativní pozitivita PCR testů (prováděných z klinické a diagnostické indikace)  téměř 30 %, v nejvíce zatížených krajích až 40 %, což ukazuje na velmi vysokou virovou nálož 

Str. 3 z 1 

v populaci a významný potenciál pro další šíření onemocnění, včetně zásahu do zranitelné  skupiny obyvatel. Rostoucí podíl zaznamenáváme také u relativní pozitivity testů  s epidemiologickou indikací, které již překračuje hodnotu 10 %.  

Pro další vývoj a průběh epidemie je vysoce důležité očkování u rizikových skupin i naočkování  třetí dávkou, která znamená posílení imunity proti onemocnění covid-19 a tím výrazné snížení  rizika nákazy, a především pak těžkého průběhu onemocnění nebo úmrtí v případě nákazy.  Proočkovanost populace, zejména pak vyšších věkových skupin, je nezbytná z důvodu  ochranného efektu očkování před závažným průběhem onemocnění, který je více  pravděpodobný u starších osob s chronickými onemocněními nebo u osob s oslabenou  imunitou. K datu 8. 11. 2021 mělo očkování dokončeno 6,1 milionu osob, což představuje  57,5 % celkové populace, více než 350 tisícům osob pak byla podána posilující třetí dávka.  V kohortě, která může být v současné době očkována, tj. populace od 12 let věku, má  dokončené očkování necelých 66 %. Z hlediska rizika závažného průběhu nemoci  v nejohroženější skupině, tj. u osob starších 80 let, je kompletně naočkováno 82 %. V této  skupině je tak i nadále více než 40 tisíc osob potenciálně ohroženo vyšším rizikem závažného  průběhu nemoci, což představuje v případě dalšího nárůstu tempa komunitního šíření  významné riziko pro zátěž zdravotnického systému. Ve věkové skupině 60+ je pak stále více  než 350 tisíc osob, které neabsolvovaly očkování, a to ani jednou dávkou. 

Základním a klíčovým aspektem pro další vývoj epidemie je tak proočkovanost populace, která  stále není dostatečná a v populaci stále zůstává minimálně 30 % vnímavých osob. Stále je  tedy v populaci velký počet osob k nákaze vnímavých, z nichž je nemalý podíl těch, které jsou  v případě nákazy výrazně více ohroženy závažným průběhem onemocnění se všemi jeho  následky. Tato skutečnost stále znamená velký potenciál pro další šíření viru SARS-CoV-2. Je  proto zřejmé, že obezřetnost je v současné situaci stále na místě.  

Problematický však není jen vývoj v proočkovanosti u seniorní populace, ale také u osob  v produktivním věku, kde se pohybuje okolo 50 %, a vzhledem k faktu, že se jedná o osoby  nejvíce aktivní co do počtu vzájemných kontaktů, tak nadále trvá riziko pro významnější šíření  onemocnění covid-19 nejen při sociálních a volnočasových interakcích, ale i na pracovištích. 

Při celkovém pohledu na současný vývoj epidemické situace a nárůst nově diagnostikovaných  případů onemocnění covid-19 v ČR není tento vývoj odlišný od vývoje v ostatních zemích, jak  je popsáno výše. Obdobnou situaci, tj. trvající vysoký počet nově diagnostikovaných případů  pozorujeme v okolních zemích, tj. v Německu, Rakousku, Slovensku a postupný nárůst je  sledován také v Polsku a Maďarsku. 

Z hlediska monitoringu variant viru SARS-CoV-2 i nadále platí, že v Evropě je dominantní delta  varianta viru, která představuje více než 99 %.  

Dle tiskové zprávy Státního zdravotního ústavu ze dne 8. listopadu 2021 se situace v České  republice, co se týká variant viru SARS-CoV-2, výrazně nemění. Dominantní je stále delta  varianta, jen dominující subvarianta nově získala od vědců přesnější označení AY.43, aby označení lépe odpovídalo struktuře viru podle mezinárodního klasifikačního systému. Klinická  praxe zatím nehlásí změny v chování viru a průbězích onemocnění u sledovaných pacientů.[2] 

Denní přehled o počtu osob s nově prokázaným onemocněním covid-19 a dalších sledovaných  parametrů v ČR je pak pravidelně zveřejňován na webových stránkách https://onemocneni aktualne.mzcr.cz/covid-19, kde jsou rovněž dostupné různé datové sady pro hodnocení vývoje  onemocnění covid-19 v časové ose. 

Aktuální přehled očkování je dostupný na webových stránkách https://onemocneni aktualne.mzcr.cz/vakcinace-cr .

Str. 4 z 1 

Týdenní reporty o trendech a vývoji, včetně proočkovanosti v EU/EHP jsou dostupné z  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates . 

II. Hodnocení rizika 

V souvislosti s rychlým rozšířením delta varianty viru SARS-CoV-2 v Evropě (99 % nově  diagnostikovaných případů) a s ohledem na její zvýšenou míru přenosu provedla v září 2021  ECDC zhodnocení rizika onemocnění covid-19 u osob očkovaných, neočkovaných nebo  částečně očkovaných.[3] V současné době hrají dostupné vakcíny klíčovou roli při omezování  šíření viru SARS-CoV-2, zejména jeho delta varianty. V EU/EHP má dokončené očkování 61,1  % (rozmezí 18,4 – 79,4 %) celkové populace. Existují značné mezistátní a subnárodní rozdíly  v proočkovanosti, což vede k tomu, že velká část obyvatel EU/EHP zůstává stále vnímavá  k nákaze virem SARS-CoV-2. Scénáře modelování, které zvažují proočkovanost, účinek  očkování, přirozenou imunitu a míru kontaktu obyvatel s nákazou covid-19, naznačují,  že potenciální riziko onemocnění covid-19 v EU/EHP je do konce listopadu 2021 vysoké,  pokud v příštích týdnech nedojde k rychlému zvýšení proočkovanosti populace. Riziko bylo  posuzováno na základě současné úrovně proočkovanosti, dominance delta varianty viru a také  bylo bráno v úvahu plánované uvolnění protiepidemických opatření oznámených zeměmi  EU/EHP. 

ECDC hodnotilo riziko v zemích EU/EHP na základě jejich současné a předpokládané úrovně  proočkovanosti celkové populace (nízká < 45% proočkovanost, průměrná 55–65%  proočkovanost; vysoká > 75% proočkovanost). Hodnocení bylo založeno na následujících  faktech: a) očkované osoby mají nižší pravděpodobnost nákazy, b) v případě nákazy je průběh  onemocnění u očkovaných osob mírnější než u neočkovaných, c) v případě nákazy osoby ze  zranitelné skupiny populace je vyšší pravděpodobnost závažného průběhu. Na základě těchto  modelových scénářů lze do konce listopadu 2021 očekávat, že země s proočkovaností covid 

19 na nebo pod současnou průměrnou úrovní EU, a které plánují uvolnit protiepidemická  opatření, mají vysoké riziko významného nárůstu počtu nových případů, hospitalizací a úmrtí.  V této situaci jsou vzhledem k vysoké virové zátěži v populaci ohroženy infekcí se závažným  průběhem i plně očkované osoby ze zranitelných skupin. Naproti tomu země s proočkovaností  nad současnou průměrnou úrovní EU, a zejména země s nejvyšší proočkovaností, mají nižší  riziko významného nárůstu nových případů, hospitalizací a úmrtnosti, pokud nedojde  k rychlému poklesu účinnosti vakcíny v důsledku klesající imunity. 

Jako hlavní úkol pro země EU/EHP vidí ECDC v pokračující snaze o zvýšení proočkovanosti  ve všech k očkování proti onemocnění covid-19 způsobilých věkových skupinách, aby  se na podzim omezilo riziko nákazy virem SARS-CoV-2. V této souvislosti by měl být kladen  důraz na oblast komunikace ve vztahu k očkování a jeho důležité úloze při ochraně osob před  závažným průběhem onemocnění covid-19. Před nástupem zimních měsíců ECDC spatřuje  zvýšení proočkovanosti jako zásadní věc ke snížení rizika pro systém zdravotní péče, který  může být kromě onemocnění covid-19 zasažen chřipkou a jinými respiračními viry. Podle  současné prognózy ECDC je minimálně do konce listopadu stále zapotřebí udržovat některá  protiepidemická opatření, aby bylo možno kontroloval výskyt delta varianty a její dopad  na celkovou epidemickou situaci. 

III. Důvody, které vedly ministerstvo k přijetí mimořádného opatření 

Jak je uvedeno výše, současný vývoj epidemiologické situace na území ČR v souvislosti s  výskytem onemocnění covid-19 lze charakterizovat jako rostoucí s exponenciálním trendem  vývoje, je tedy nutné snížit finanční i kapacitní zátěž (poskytovatelů) laboratoří a 

Str. 5 z 1 

zdravotnického systému, ale současně je vhodné stále sledovat jednoduchou a rychlou  metodou v podobě diskriminační PCR šíření variant viru SARS-CoV-2.  

Dosud se v případě pozitivního výsledku vyšetření biologického vzorku na přítomnost viru  SARS-CoV-2 mělo provádět diskriminační vyšetření u všech takovýchto vzorků. Tímto novým  mimořádným opatřením se snižuje tato povinnost na provedení vyšetření u 30 % pozitivních  vzorků.  

Důvody pro snížení počtu prováděných diskriminačních PCR jsou tyto: 

1) V současnosti všude na světě dominuje varianta delta, respektive její subvarianty AY.X  (minimálně dalších 50 subvariant ke dni 3. 11. 2021) 

2) subvarianty AY.X nelze rozlišit ani určit na základě provedení diskriminační PCR, ale pouze  metodou celogenomové sekvenace 

3) počet nových pozitivních detekcí překonává hranici, kdy je možné kapacitně zajistit u všech  těchto pozitivit provedení diskriminační PCR. 

Úprava opatření je plně v souladu s doporučením ECDC vybrat pouze reprezentativní vzorek  pozitivních detekcí pro genotypizaci, tedy diskriminační PCR (viz tabulka 1 v českém překladu  tohoto doporučení [4]).  

Z výše uvedených důvodů bylo přistoupeno k úpravě povinnosti plošně provádět vyšetření  diskriminační PCR metodou u všech pozitivně testovaných vzorků na přítomnost viru SARS CoV-2 s cílem zachování reprezentativnosti výběru. Monitoring vlastností viru je v souvislosti  s výskytem viru zásadní součástí surveillance a zejména nyní s růstem počtu nově  diagnostikovaných případů onemocnění a hospitalizovaných pro onemocnění covid-19 je  vysoce důležitý. 

Cílem je včasná detekce neobvyklých variant, a následně jejich zachycení a vytrasování. Pro  bezproblémové celorepublikové fungování tohoto screeningu byla zavedena úhrada  diskriminačního PCR vyšetření z veřejného zdravotního pojištění a byla vytvořena síť  sekvenačních pracovišť tak, aby tento monitoring pokrýval celou ČR. 

S cílem zachytit mutace viru SARS-CoV-2 na území České republiky vydalo Ministerstvo  zdravotnictví Národní strategii molekulárně – biologické surveillance SARS-CoV-2 [5] a  nastavilo systém screeningu pozitivních vzorků.  

Mimořádné opatření se opírá o stanovisko ECDC [6] a o mezinárodní zkušenosti, které  dokládají literární zdroje uvedené níže [7, 8, 9].  

Pro funkčnost systému sledování mutací v České republice je nicméně zásadní, aby  poskytovatelé provádějící laboratorní detekci viru SARS-CoV-2 respektovali metodiky NRL pro  chřipku a nechřipková respirační virová onemocnění SZÚ a pokyny vydávané v pravidelné  týdenní zprávě NRL.  

1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/covid-data/investigations discovery/hospitalization-death-by-age.html 

2. V ČR i v Evropě dále dominuje táž subvarianta delta varianty, vědci ale zpřesnili její  označení na AY.43, SZÚ (szu.cz) 

3. Rapid Risk Assessment: Assessing SARS-CoV-2 circulation, variants of concern, non pharmaceutical interventions and vaccine rollout in the EU/EEA, 16th update  (europa.eu)

Str. 6 z 1 

4. http://szu.cz/uploads/Epidemiologie/Coronavirus/ECDC/2021_11_18_Surveillance_co vid_metodicky_pokyn_ECDC.pdf  

5. https://koronavirus.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/06/Narodni-strategie molekularne-biologicke-surveillance-SARS-CoV-2.pdf 

6. COVID-19 surveillance guidance - Transition from COVID-19 emergency surveillance  to routine surveillance of respiratory pathogens (europa.eu) 

7. Multiplex SARS-CoV-2 Genotyping Reverse Transcriptase PCR for Population-Level Variant Screening and Epidemiologic Surveillance | Journal of Clinical Microbiology  (asm.org) 

8. Multiplex SARS-CoV-2 Genotyping PCR for Population-Level Variant Screening and  Epidemiologic Surveillance | medRxiv 

9. Detecting SARS-CoV-2 variants with SNP genotyping (nih.gov) 

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r. 

ministr zdravotnictví

Str. 7 z 1