Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (říjen 2021)

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6. 1. 2021 do 30. 9. 2021 podáno více než 59,8 milionu dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnost vakcíny Spikevax je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates.“

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 27. 9. do 30. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Erythema multiforme (červené skvrny na kůži) bude doplněno do informací o přípravku jako nežádoucí účinek vakcíny Spikevax.

Erythema multiforme (EM)

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC pokračoval v posouzení, zda může být erythema multiforme nežádoucím účinkem vakcíny Spikevax.

EM je kožní reakce, která se projevuje červenými skvrnami na kůži, které mohou vypadat jako terč s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky.

Ke dni 31. 7. 2021 bylo do databáze EudraVigilance spontánně hlášeno 143 případů podezření na EM z celého světa (odhaduje se, že do 31. 7. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 207 milionů dávek vakcíny Spikevax). Z nich bylo 29 případů hodnoceno jako potvrzené případy EM; pět z nich bylo pravděpodobně kauzálně souvisejících s podáním vakcíny Spikevax a u dvaceti případů byla kauzální souvislost možná. Kauzální souvislost byla stanovena na základě věrohodného času do nástupu příhody od očkování, absence možných alternativních vysvětlení a na základě kvality jednotlivých hlášení. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Na základě těchto hlášení a skutečnosti, že existuje možný mechanismus toho, jak může vakcína EM způsobit, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravku by měly být aktualizovány a EM by mělo být zahrnuto jako nežádoucí účinek vakcíny. Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je všeobecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků pouze na základě případů, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.

Poruchy menstruace

Není důkaz pro stanovení příčinné souvislosti.

Výbor PRAC hodnotil případy hlášené jako poruchy menstruace vyskytující se po očkování vakcínou Spikevax společně s přehledem vědecké literatury.

Do 31. 8. 2021 bylo z celého světa nahlášeno celkem 3 619 případů (ve 118 případech šlo o postmenopauzální krvácení), z nichž 829 (22,9 procenta) bylo potvrzeno zdravotnickými pracovníky jako porucha menstruace (ve 117 případech jako vážná). Odhaduje se, že do 31. 8. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 230 milionů dávek vakcíny Spikevax. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Hodnocení všech spontánně hlášených případů zahrnovalo analýzu typu symptomů, času jejich nástupu od očkování, trvání a také analýzu souběžné léčby a dalších onemocnění. Nebyl identifikován žádný specifický vzorec poruch menstruačního cyklu. Trvání poruch bylo krátké, v průměru 10,3 dne s mediánem pět dní (rozmezí 0–179 dní). Analýzy pozorovaných versus očekávaných případů (O/E) u premenopauzálních a postmenopauzálních žen měly poměr významně pod 1. To znamená, že počet případů hlášených po očkování v příslušných časových intervalech byl nižší než počet případů, u nichž se očekává, že se vyskytnou u neočkovaných ženských populací stejné velikosti (na základě údajů shromážděných z obecné populace), a to i za předpokladu, že by všechny hlášené případy byly vyhodnoceny jako možná kauzálně související. Navíc z klinických studií nebyly identifikovány žádné statistické rozdíly v hlášení poruch menstruace mezi očkovanými a neočkovanými skupinami.

Výbor PRAC rovněž zvážil posouzení regulačního úřadu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) ve Spojeném království (UK) ze srpna 2021, který dospěl k závěru, že počet hlášených případů ve Velké Británii byl nízký ve vztahu k počtu očkovaných žen i ke skutečnosti, jak běžné jsou obecně poruchy menstruace, a k tomu, že symptomy byly přechodné a že data nepodporovala příčinnou souvislost mezi změnami v menstruačním cyklu a vakcínami proti covid-19 dostupnými ve Velké Británii, včetně vakcíny Spikevax.

Na základě vyhodnocení všech údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že v současné době neexistují žádné důkazy naznačující příčinnou souvislost mezi poruchami menstruace a vakcínou Spikevax.

Poruchy menstruace jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv onemocnění. Příčiny se mohou pohybovat od stresu a únavy po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza.

Glomerulonefritida a nefrotický syndrom

Pokračuje pečlivé sledování.

Po malém počtu případů po očkování vakcínou Spikevax uvedených v lékařské literatuře pokračoval výbor PRAC v posouzení, zda glomerulonefritida (zánět drobných filtrů v ledvinách) a nefrotický syndrom (porucha ledvin, která způsobuje, že z ledvin uniká příliš mnoho bílkovin do moči) mohou být nežádoucími účinky vakcíny Spikevax.

Bylo hodnoceno 33 případů, které byly do databáze EudraVigilance spontánně hlášeny z celého světa jako glomerulonefritida nebo nefrotický syndrom. Z nich bylo jedenáct případů vyhodnoceno jako pravděpodobně kauzálně souvisejících s vakcínou Spikevax na základě věrohodné časové souvislosti. Recidivující/remitující formy tohoto typu onemocnění jsou běžné a příčinu relapsů nebo nově vzniklého onemocnění často nelze určit. U zbývajících případů byla příčinná souvislost zhodnocena jako nepravděpodobná nebo je nebylo možné posoudit kvůli omezeným informacím v hlášeních. Analýza pozorovaných versus očekávaných případů (O/E), ve které byly srovnávány počty případů hlášených z celého světa vůči počtu příhod, které jsou očekávány u neočkované populace stejné velikosti (na základě údajů shromážděných z obecné populace) neodhalila statisticky významné zvýšení u očkované populace.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že aktuálně dostupné údaje nejsou dostatečné k prokázání příčinné souvislosti mezi glomerulonefritidou nebo nefrotickým syndromem a vakcínou Spikevax. Toto bezpečnostní téma však bude dále pečlivě monitorováno.

Výbor PRAC vyzývá všechny zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili všechny případy glomerulonefritidy nebo nefrotického syndromu, které se vyskytnou po očkování. U dotčených pacientů se může objevit krvavá nebo zpěněná moč, otoky (zejména očních víček, chodidel nebo břicha) a únava.