COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nedoporučuje očkovat osoby s velmi vzácným syndromem kapilárního úniku

12. 7. 2021

Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný závažný stav, který způsobuje únik tekutin z malých krevních cév (kapilár), což má za následek otoky hlavně paží a nohou, nízký krevní tlak, zahuštění krve a nízkou hladinu albuminu v plasmě (důležitý krevní protein).

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku a rizika jeho recidivy u lidí, u kterých již byl tento stav diagnostikován v minulosti.

Osoby, které byly očkovány COVID-19 Vaccine Janssen, by měly vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich do několika dní po očkování objeví náhlé otoky paží a nohou, nebo u nich dojde k náhlému přírůstku hmotnosti. Tyto příznaky jsou často spojeny s pocity na omdlení (kvůli nízkému krevnímu tlaku).

Výbor PRAC bude i nadále sledovat případy tohoto onemocnění a přijme veškerá další nezbytná opatření. Výbor rovněž požádal společnost Janssen, která obchoduje tuto vakcínu, o další informace ohledně možného mechanismu vzniku syndromu kapilárního úniku po očkování.

Stejně jako u všech vakcín bude EMA i SÚKL nadále sledovat jejich bezpečnost a účinnost a poskytovat veřejnosti nejnovější informace.

Nedávno bylo dokončeno podobné hodnocení pro vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca).

Informace pro veřejnost

• U velmi malého počtu osob očkovaných COVID-19 Vaccine Janssen došlo k rozvoji syndromu kapilárního úniku.

• Pokud u Vás došlo k rozvoji syndromu kapilárního úniku již někdy v minulosti, nesmíte být očkováni COVID-19 Vaccine Janssen.

• Syndrom kapilárního úniku je závažný stav. Pravděpodobnost jeho vzniku je velmi malá, ale měli byste si být vědomi jeho příznaků, abyste v případě jeho vzniku mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Včasné léčba tohoto onemocnění pomůže v zotavení a vyhnutí se komplikacím.

• Pokud se u Vás do několika dnů po očkování objeví následující příznaky, které se mohou objevit současně s pocitem slabosti (z důvodu nízkého krevního tlaku), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
  • náhlý otok paží a nohou
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • Pokud máte jakékoli otázky týkající se Vašeho zdravotního stavu ve vztahu k očkování, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• EMA zhodnotila případy syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkované COVID-19 Vaccine Janssen.

• COVID-19 Vaccine Janssen nesmí být podána osobám, které mají v anamnéze syndrom kapilárního úniku.

• Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný a závažný stav, který může být bez léčby smrtelný. Dochází při něm k úniku tekutin z kapilár, což vede k otokům postihujícím hlavně končetiny, k hypotenzi, hemokoncentraci a hypoalbuminémii.

• Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi rizika recidivy syndromu kapilárního úniku u osob, které ho již prodělaly v minulosti.

• Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků syndromu kapilárního úniku. U pacientů s akutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování je nutná okamžitá léčba, stav pacientů může vyžadovat nepřetržitou monitoraci a intenzivní podpůrnou léčbu.

• Zdravotničtí pracovníci by měli očkované osoby upozornit, že musí vyhledat lékařkou pomoc, pokud se u nich do několika dnů po očkování objeví následující příznaky, které mohou být spojeny s pocitem na omdlení (kvůli nízkému tlaku):
  • otoky končetin
  • náhlý přírůstek hmotnosti
  • Informace o přípravku budou aktualizovány, aby obsahovaly kontraindikaci u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku. Tento stav bude také uveden jako nežádoucí účinek s frekvencí „není známo“.

19.7. 2021 bude zdravotnickým pracovníkům rozeslán dopis s těmito informacemi, který bude také zveřejněný na webových stránkách SÚKL i EMA.