Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny (30.3.2021)

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.

30. 03. 2021

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (předchozí aktualizace byla ze 4. 3. 2021).

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 21. 12. 2020 do 25. 3. 2021 podáno více než 45 milionů dávek vakcíny Comirnaty.

Dne 25. 3. 2021 výbor PRAC po posouzení nových údajů o bezpečnosti dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u vakcíny Comirnaty zůstává nezměněn. Posouzení se týkalo všech nových bezpečnostních údajů získaných z celého světa, včetně dat z poslední měsíční zprávy bezpečnosti.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Rozsáhlý otok očkované končetiny

V průběhu hodnocení byl identifikován nový nežádoucí účinek - rozsáhlý otok očkované končetiny, obvykle horní části paže. Přestože se takový otok může jevit očkované osobě jako závažný, obvykle samovolně zmizí do několika dní po očkování. Frekvence tohoto nežádoucího účinku se dále hodnotí. Informace o přípravku bude následně aktualizována.

Lokalizovaný otok u osob, kterým byly aplikovány injekce dermálních výplní

Výbor PRAC zahájil hodnocení hlášení lokalizovaných otoků po očkování u osob, kterým byly aplikovány injekce dermálních výplní (gelovité látky aplikované do podkoží). Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o předložení zhodnocení všech případů a také vědecké literatury pro další posouzení výborem.

Průjem a zvracení

Frekvence těchto nežádoucích účinků byla stanovena jako velmi častá (tj. nežádoucí účinek se objeví u několik osob z deseti očkovaných), resp. častá (tj. nežádoucí účinek se objeví u několika osob ze 100 očkovaných). Informace o přípravku bude aktualizována odpovídajícím způsobem.

Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)

V současné době probíhá hodnocení reakce idiopatická trombocytopenická purpura (nízký počet krevních destiček, které mohou vést ke zvýšené tvorbě modřin a ke krvácení) jako podezření na možný nežádoucí účinek vakcíny. Při posouzení případů ITP nahlášených do databáze EudraVigilance výbor PRAC nepotvrdil příčinnou souvislost mezi vakcínou Comirnaty a ITP. V některých případech byl čas do nástupu reakce v rozporu s možností imunitní reakce zprostředkované vakcínou.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Pro vakcínu Comirnaty je zavedený plán pediatrického výzkumu (PIP). Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její možné použití u dětí.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz