COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně

Co je vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 a k čemu se používá?

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku 18 let a starších. Obsahuje molekulu označovanou jako mediátorová (messenger) ribonukleová kyselina (mRNA), která v sobě má instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, tedy viru, jenž způsobuje onemocnění COVID-19. Neobsahuje samotný virus a nemůže způsobit onemocnění COVID-19.

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v informacích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace. Podívat se na ně můžete zde.

Jak se vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 používá?

Podává se ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 28 dní. Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace k použití vakcíny najdete v příbalové informaci, poradit se také můžete se svým lékařem.

Jak vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 účinkuje?

Vakcína organismus připraví na to, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako mRNA, která obsahuje instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Když se vakcína podá člověku, některé z jeho buněk získají instrukce z mRNA a dočasně začnou vytvářet spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, začne vytvářet protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky) pro obranu organismu. Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit. Molekula mRNA z vakcíny v těle nezůstane, nýbrž se krátce po vakcinaci rozloží.

Jaké přínosy vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 byly prokázány ve studiích?

Velmi rozsáhlé klinické hodnocení ukázalo, že vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je účinná v prevenci onemocnění COVID-19 u osob ve věku od 18 let a starších.

Do tohoto klinického hodnocení bylo zařazeno přibližně 30 000 osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky. Nikdo z účastníků nevěděl, zda dostává vakcínu nebo ne. Účinnost byla vyhodnocena u cca 28 000 osob ve věku od 18 do 94 let, které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce.

Klinické hodnocení prokázalo 94,1% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 11 osob ze 14 134) oproti osobám, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky (symptomatické onemocnění COVID-19 propuklo u 185 osob ze 14 073). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 94,1% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo 90,9% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného průběhu onemocnění COVID-19, včetně osob s chronickým onemocněním plic, srdečním onemocněním, obezitou, onemocněním jater, diabetem nebo infekcí virem HIV.

Mohou se vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 očkovat lidé, kteří již dříve onemocnění COVID-19 prodělali?

U 343 osob očkovaných v klinickém hodnocení vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19, které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky.

Jak dlouho ochrana navozená vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 potrvá?

Očkované účastníky klinického hodnocení je třeba nadále sledovat, aby bylo možné poskytnout o délce ochrany úplné informace.

Mohou se vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 očkovat děti?

V současné době se tato vakcína pro děti nedoporučuje. Nadále ale probíhají studie a situace se může změnit.

Mohou se vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 očkovat osoby se sníženou imunitou?

Přestože tyto osoby nemusí vykázat tak dobrou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Tyto osoby lze i přes jejich stav očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 očkovat těhotné a kojící ženy?

Rozhodnutí o tom, zda vakcínu aplikovat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 očkovat alergici?

Lidem, kteří již vědí, že jsou alergičtí na některou ze složek vakcíny uvedených v bodě 6 příbalové informace, nemá být vakcína aplikována.

Stejně jako je tomu u všech očkovacích látek, je třeba vakcínu firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost potřebné léčby v případě vzniku alergických reakcí. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Jak vakcína firmy Moderna účinkuje proti onemocnění COVID-19 u osob různého pohlaví a etnického původu?

Do klinického hodnocení byly zařazeny osoby různého etnického původu a různého pohlaví. Vysoká účinnost se nelišila v závislosti na pohlaví, rase nebo etnické příslušnosti.

Jaká rizika se pojí s vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v klinickém hodnocení byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po očkování. Zahrnovaly bolest a zduření v místě injekce, pocit velké únavy, zimnici, horečku, zduření nebo citlivost lymfatických uzlin v podpaží, bolest hlavy, svalů a kloubů, pocit na zvracení a zvracení. Vyskytly se u více než 1 osoby z 10 očkovaných.

U méně než 1 osoby z 10 se vyskytlo zarudnutí, kopřivka a vyrážka v místě injekce. U méně než 1 osoby ze 100 se vyskytlo svědění v místě injekce.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19?

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 nabízí vysokou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je zásadně důležitá potřeba v aktuálně probíhající pandemii. Hlavní klinické hodnocení ukázalo, že vakcína dosahuje 94,1% účinnosti. Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 převyšují její rizika a že vakcínu lze doporučit k registraci v EU.

Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 byla doporučena k „podmínečné registraci“. To znamená, že se po společnosti požaduje, aby poskytla další důkazy o tomto léčivém přípravku (viz níže)

Na jaké informace o vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 se stále čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 byla udělena podmínečná registrace, musí společnost Moderna nadále předkládat výsledky z klinického hodnocení, jež stále probíhá, a to po dobu 2 let. Toto klinické hodnocení a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho se ochrana zachová, do jaké míry vakcína brání vzniku závažného průběhu onemocnění COVID-19, do jaké míry chrání osoby se sníženou imunitou, děti a těhotné ženy a zda brání vzniku asymptomatických případů.

Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejích přínosech pro obecnou populaci poskytnou rovněž nezávislé studie vakcín proti onemocnění COVID-19 koordinované orgány EU.

Držitel rozhodnutí o registraci bude také provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Jaká opatření k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 se přijímají?

Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19, jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Údaje o používání vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 jsou nepřetržitě sledovány, tak, jako je tomu u všech léčivých přípravků. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 jsou pečlivě vyhodnocována a jsou přijímána veškerá opatření nezbytná k ochraně pacientů.

Další informace o vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19

Dne 6. ledna 2021 vydala Evropská komise na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodnutí, kterým byla udělena podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna)

Podrobná doporučení k používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které jsou k dispozici v databázi léků zde.

Další informace o vakcíně od firmy Moderna najdete tady.