Jak je to s certifikací zdravotnických prostředků

Jak je to s podáním žádosti o status oznámeného subjektu (notifikované osoby) podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)? Ministerstvo průmyslu a obchodu to údajně zakázalo Elektrotechnickému zkušebnímu ústavu (EZÚ).

Nikoli, tato informace je nepravdivá. Ministerstvo průmyslu a obchodu je odvolacím orgánem v této záležitosti, nemá kompetence k tomu nařizovat nebo zakazovat jakémukoli subjektu včetně státního podniku, aby podal příslušnou žádost. Z pohledu veřejného zájmu na zachování potřebné certifikační kapacity pro tuzemské výrobce zdravotnických prostředků MPO vítá každou instituci, která je ochotna a schopna prokázat způsobilost a stát se oznámeným subjektem (notifikovanou osobou) podle MDR.

Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) poslední dva roky deklaroval připravenost žádost dle MDR podat. Nicméně k tomu nedošlo a dle všeho nedošlo dokonce ani k přípravě žádosti a související dokumentace. Pokud se nyní EZÚ podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt agendu certifikace ZP dle MDR, MPO, které se snaží nalézt náhradní řešení, to uvítá. Veřejné vyjádření zástupce MPO k otázce podání žádosti dle MDR znamenalo popis současného reálného stavu, který je: EZÚ žádost zatím připravenou nemá a není schopen garantovat termín zpracování a podání, zatímco Český metrologický institut (ČMI) ji dokončuje s deklarovaným termínem podání do konce roku 2020.

Oznámeným subjektem pro MDR by se měl stát Český metrologický institut (ČMI). Objevila se ale tvrzení, že MDR prakticky vylučuje, aby vznikl oznámený subjekt „na zelené louce“, je to pravda?

Evropská legislativa nesmí být diskriminační. V žádném případě nebrání tomu, aby o status oznámeného subjektu podle MDR požádala organizace, která doposud nepůsobila jako notifikovaná osoba pro zdravotnické prostředky dle dosavadní směrnice 93/42/EHS (MDD). Ba naopak, takový subjekt může mít dílčí výhodu, neboť situaci některým dosavadním notifikovaným osobám nekomplikuje ani tak jejich připravenost pro futuro, nýbrž dosud nevyřešený okruh nedostatků zjištěných při působení těchto institucí v režimu notifikovaných osob dle MDD. Jinými slovy, nebýt zatížen negativním hodnocením své předchozí činnosti může býti spíše ku prospěchu.

Nadto je však třeba zásadně odmítnout zcela nepravdivé tvrzení, že ČMI by měl být jakýmsi oznámeným subjektem „na zelené louce“. To lze prohlásit o právě založené organizaci, která ještě pomalu nemá žádné odborné pracovníky, má nulové zkušenosti v oblasti posuzování shody apod. Je to však absolutně nemístné konstatování v případě renomované organizace s bohatou historií, která již prokázala svou erudici, nestrannost, špičkové personální zázemí či způsobilost být notifikovanou osobou pro různé skupiny výrobků. Zdravotnickým prostředkům s měřicí funkcí se ČMI v regulované oblasti metrologie a ve výzkumu věnuje již desítky let, zhruba 15 současných zaměstnanců má kvalifikaci z lékařských fakult. Navíc je ČMI již 12 let oznámeným subjektem pro 3 jiné směrnice nového přístupu EU (MID, NAWID, RED).

Může mít organizace, který certifikuje ZP podle MDR, souvislost se státem? Setkali jsme se s názorem, že Český metrologický institut nemůže získat status oznámeného subjektu dle MDR, neboť je finančně závislý na státu, přičemž MDR striktně požaduje po uchazeči o status oznámeného subjektu dle MDR absolutní finanční nezávislost na státu.

V případě tohoto mýtu je předně třeba uvést na pravou míru nepravdivou informaci ohledně požadavku na finanční nezávislost údajně obsaženého v rámci MDR. Skutečnost je taková, že žádný takový požadavek neexistuje. Již v současné době v Evropě existuje několik oznámených subjektů dle MDR, které jsou polostátní či dokonce státní organizací. Organizace jmenovaná oznámeným subjektem vIrsku je dokonce organizační složkou státu. Britský BSI, jeden z největších oznámených subjektů pro MDR, má stále dotaci na tvorbu norem ve veřejném zájmu ve výši 1% obratu – to je ve srovnání s dotací ČMI na uchovávání a rozvoj státních etalonů ve výši ca 15% obratu rozdíl pouze kvantitativní, nikoliv kvalitativní. Pokud by mělo být podmínkou oznámeného subjektu dle MDR skutečnost, že daná organizace nečerpá a v minulosti nikdy nečerpala žádné veřejné či přímo státní finanční prostředky, pak by této podmínce nevyhověl prakticky žádný ze současných oznámených subjektů jmenovaných dle MDR. V případě státního podniku, kterým je EZÚ, platí, že na počátku své činnosti disponoval výhradně státními finančními prostředky, a tudíž logikou předmětného mýtu by byl též diskvalifikován z možnosti podat žádost o jmenování.

MDR naopak výslovně počítá s tím, že oznámeným subjektem může být veřejná či přímo státní organizace. Požadavek nezávislosti je dán, avšak nemá nic společného s absolutní finanční nezávislostí. MDR nechce nic jiného, než aby byl eliminován hrozící střet zájmů, tedy aby stejný okruh státních úředníků nerozhodoval o jmenování státní organizace oznámeným subjektem a současně neovlivňoval exekutivní řízení těchto organizací. Otázku nezávislosti a nestrannosti oznámeného subjektu MDR výslovně řeší v bodě 1.2. Přílohy VII. Konkrétně otázce veřejnoprávních či státních organizací se věnuje v bodě 1.2.6., kde uvádí následující: „Pokud je oznámený subjekt ve vlastnictví veřejného subjektu nebo veřejné instituce, je mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé zajištěna a zdokumentována nezávislost a absence jakéhokoliv střetu zájmů.“ Lze snadno prokázat, že mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty (v ČR ÚNMZ) a příslušným orgánem (v ČR Ministerstvo zdravotnictví) na jedné straně a ČMI na druhé straně žádný střet zájmů týkající se zdravotnických prostředků neexistuje. V konkrétním případě MDR o výsledku posuzování subjektu spolurozhoduje Evropská komise, což jakýkoliv střet zájmů na národní úrovni prakticky eliminuje. Z výše uvedeného je jasně patrné, že otázka nezávislosti nemůže být nepřekonatelnou principiální překážkou, aby ČMI mohl získat status oznámeného subjektu dle MDR.

Stranou ponecháváme skutečnost, že ČMI ročně hospodaří s rozpočtem téměř 700 mil. Kč, přičemž sám si svou vlastní činnosti vydělá přes půl mld. Kč. Je tedy vyloučeno, že by stát musel jakkoli dotovat právě agendu oznámeného subjektu pro zdravotnické prostředky, což je navíc obvykle činnost spíše zisková než ztrátová.