Ministerstvo zdravotnictví povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir

Ministerstvo zdravotnictví vydalo v zájmu ochrany veřejného zdraví rozhodnutí, kterým dočasně povoluje distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Remdesivir. Léčivý přípravek bude určen pro pacienty v České republice, kteří mají potvrzenou infekci koronavirem.

Státní ústav pro kontrolu léčiv byl Ministerstvem zdravotnictví vyzván k předložení odborného stanoviska pro léčivý přípravek Remdesivir. Na základě posouzení odborných podkladů a s přihlédnutím k odbornému stanovisku lékového ústavu, Ministerstvo zdravotnictví dočasně povolilo jeho distribuci, výdej a používání.

„Hned, jak se objevila možnost dostat lék do České republiky, podnikl lékový ústav a ministerstvo potřebné kroky. Klinické testy léku začaly v USA teprve před několika dny. Je to určitě skvělá zpráva, ale musíme myslet na to, že se jedná o experimentální léčbu, tedy stále se zkoumá její vliv na nový typ koronaviru a bude u nás pouze používána na vybraných pacientech, kteří jsou ve vážném stavu,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Adama Vojtěch.

Léčivý přípravek Remdesivir je určen pro pacienty v České republice, kteří mají potvrzenou infekci COVID-19, jsou hospitalizovaní a jejich zdravotní stav vyžaduje umělou plicní ventilaci. Léčivý přípravek Remdesivir bude dodáván poskytovatelům zdravotních služeb na základě výrobcem schválené žádosti podané prostřednictvím jeho webových stránek.

Výrobcem léčivého přípravku Remdesivir je americká společnost Gilead Sciences. Přípravek není registrován v žádném státě. V současnosti probíhají s tímto přípravkem dvě klinická hodnocení v Číně, Hong Kongu, Singapuru, Jižní Koreji, na Taiwanu, v Itálii, Německu a Španělsku. V České republice se nebude jednat o klinické hodnocení.

Při distribuci, výdeji a používání uvedeného léčivého přípravku musí být splněny podmínky, které jsou stanoveny v rozhodnutí. Poskytovatelům zdravotních služeb se například také ukládá povinnost zajistit informovaný souhlas pacienta s použitím neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir. Účinnost tohoto opatření činí 9 měsíců ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví.

Odbor komunikace s veřejností
Ing. Gabriela Štěpanyová, tisková mluvčí, tel.: 224 972 167, e-mail: tisk@mzcr.cz