USA: FDA versus výrobci léků

 Žádosti se prodlužují.

Podíváme-li se detailně na práci americké FDA- úřadu pro kontrolu potravin a léků, zjistíme, že průměrná doba vyřízení žádosti na nový lék vzrostla za tento rok na 16,9 měsíců přičemž v minulém roce za stejné období to bylo 15,6 měsíců.
Tento fakt  je přesně proti dosavadnímu trendu, kdy FDA snížila postupně průměrnou dobu vyřízení žádosti od roku 1986 z 32,8 měsíců na 11,6 měsíců v roce 1999.
Jen za poslední dobu si FDA vyžádala dodatečné informace o nových lécích od společnosti Genentech , Novartis a Eli Lilly. Výsledkem tohoto zpomalujícího procesu je možno vidět v klesajícím výkonu celé skupiny producentů léků, která na amerických akciových trzích tento rok poklesla o 13%.

Kde je možno hledat příčiny?

Nové léky jsou jistě stále více náročné a komise musí dbát především na bezpečnost,avšak v současné době pracuje FDA bez svého šéfa, který opustil křeslo po nástupu prezidenta Bushe do Bílého domu. Komise tedy čeká na svého šéfa již více než půl roku. Potřebu nového leadera skupiny si jistě uvědomuje i samotná Bushova administrativa, takže se nového jmenování lze očekávat do září. Horkých kandidátů je hned několik, takže bude rozhodně z čeho vybírat.

Nový šéf

Jedna ze snah nového šéfa bude jistě směřována na zrychlení dosavadních procesů žádostí. Positivně v práci komise se také jistě projeví i fakt, že má být navýšen rozpočet komise poprvé po dlouhé době o 10%, doposud to byly pouze jednociferná navýšení. Nový rozpočet už čeká jen na schválení senátem. 

Co nakoupit?

Rychlejší dokončení žádostí se samozřejmě vždy positivně projeví na kurzech producentů léků. Produkty společností Amgen (Aranesp) a Schering-Plough (Clarinex), které čekají na vyřízení žádosti, sice dokáží zvětšit jejich tržby v řádech miliard USD, ale společnost Amgen se obchoduje za 53 násobek příjmů v roce 2001 a Schering se zase musí zbavit výrobních problémů. Proto zajímavou alternativou se jeví společnost Eli Lilly, která se obchoduje za 28 násobek příjmů v roce 2001 a jejíž nový lék Xigris by mohl v budoucnu přinést miliardy dolarů.

 Aleš Vávra