SÚKL informoval o stažení léčivého přípravku Vigantol
PRAHA (MEDIAFAX) - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve čtvrtek informoval o stažení léčivého výrobku Vigantol z trhu z úrovně distributorů kvůli závadě v jakosti. Ve výrobku se vyskytla látka 4vinylcyklohexen, který se uvolňuje při kontaktu léčivého přípravku s gumovým balónkem aplikátoru.
SÚKL informoval, že z trhu se stahují všechny šarže Vigantolu v balení 1x10 ml, kód SÚKL 12023. Výrobek se stahuje z úrovně distributorů na základě opatření společnosti Merck KGAA.
V balení je skleněná pipetka, do které se obsah natahuje gumovým balónkem. "Při kontaktu tekutiny a balónku může dojít k uvolňování malého množství 4vinylcyklohexenu," vysvětluje SÚKL. Uvolněné množství nečistoty je však řádově nižší než jaké připouštějí přísné limity EMA (Evropská léková agentura) a FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva).
Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů. Proto se nemusejí stahovat zásoby Vigantolu z lékáren a od pacientů.
Informace o dalším postupu společnosti Merck KGAA zveřejní internetové stránky SÚKL.
David Jareš, jares@mediafax.cz
TNBiz.cz - Zprávy TNBiz jsou zpravodajským kanálem Televize Nova, TN.cz společnosti CET 21. TN.cz přináší zpravodajství z domácí i zahraniční ekonomiky a politiky.
Poslední zprávy z rubriky Z domova:
Přečtěte si také:
Prezentace
17.05.2024 Nejlepší Samsung v Česku extrémně zlevnil,...
17.05.2024 Česká auta v zahraničí: Úspěchy solidní reputace..
06.05.2024 Distributoři EG.D a Bayernwerk spustili projekt...
Okénko investora
Michal Brothánek, AVANT IS
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Petr Lajsek, Purple Trading
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Průlomové partnerství: Microsoft a Stockholm Exergi budou dekarbonizovat
Miroslav Novák, AKCENTA
Štěpán Křeček, BHS
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři