Experimentální lék pozastaven Akcie Disc Medicine ztrácejí až 7 %

Akcie Disc Medicine (IRON.US) dnes klesly o více než 7 % po zveřejnění článku agentury Reuters o akceleračním schvalovacím programu FDA. Hlavním důvodem propadu je pozastavení regulačního přezkumu vlajkového léku společnosti – bitopertinu – kvůli vážným obavám ohledně účinnosti a rizika zneužívání. Rozhodnutí regulačních orgánů bylo odloženo o dva týdny, na 10. února 2026, což je jasný varovný signál pro kapitálový trh.

• Co se stalo – detaily rozhodnutí FDA

FDA pozastavila přezkum bitopertinu v rámci „National Priority Voucher Programu“ – akceleračního programu spuštěného administrativou Donalda Trumpa v červnu 2025. Program slíbil regulační rozhodnutí do 1–2 měsíců a měl zkrátit proces prioritního schvalování až o 4–6 měsíců.

Bitopertin je experimentální lék pro pacienty se vzácným krevním onemocněním, které způsobuje extrémní citlivost na sluneční světlo.
Regulátoři upozorňují na tři hlavní problémy:

1. Metodologie výzkumu:
   FDA zpochybňuje, zda je „doba bez bolesti ve venkovním prostředí“ jako sekundární cíl studie dostatečně robustním měřítkem účinnosti, nebo zda jen odráží lepší psychický stav pacientů ve slunečných podmínkách. Agentura požaduje dodatečná data na základě biomarkerů, která prokážou, že pokles toxických metabolitů má reálný léčebný přínos.

2. Potenciál pro zneužití:
   Oddělení FDA pro posuzování návykového potenciálu provádí doplňující testy, aby posoudilo riziko zneužití bitopertinu. Podrobnosti nebyly potvrzeny, ale regulatorní varování mohou vést k omezením distribuce.

• Kontext – nejde jen o Disc Medicine

Disc Medicine není jedinou společností zasaženou pozastavením. Téměř současně Sanofi (SAN.FR) čelí pozastavení přezkumu léku Tzield (pro léčbu diabetu 1. typu). V tomto případě je situace ještě závažnější, protože FDA zmiňuje úmrtí pacientů a vážné nežádoucí účinky, včetně záchvatů (prosinec 2024, září 2025) a tromboembolických komplikací (květen 2025).

Program Trumpovy akcelerace se ukazuje jako mnohem přísnější, než se původně očekávalo. Doposud byl schválen pouze jeden lék – generické antibiotikum, přestože v říjnu 2025 FDA oznámila účast 18 léků. Většina přezkumů je naplánována až na rok 2026 a další dva až na období 2027–2028.

• Reakce trhu a postoj společnosti

CEO John Quisel uvedl, že bitopertin vykazuje „silný bezpečnostní profil a vícenásobné přínosy pro pacienty“. Zdůraznil pokles toxických metabolitů (primární cíl dvou studií fáze II) a snížení fototoxických reakcí.

Optimismus CEO však trh nepřesvědčil. Pozastavení ze strany FDA je pro investory jasným rizikovým signálem – schválení není jisté, a následující dva týdny mohou být teprve začátkem dlouhého procesu. Historie ukazuje, že když regulátor zpochybní metodologii výzkumu nebo riziko zneužití, proces schválení se výrazně protahuje.

• Dopad na celý sektor

Tato událost má dopad na celý biotechnologický a farmaceutický sektor. Program byl investory vnímán jako rychlá cesta k ziskům, ale aktuální pozastavení ukazují, že FDA nebude ustupovat ani pod politickým tlakem.

Akcie společnosti dnes klesají a dostávají se do důležitých technických zón podpory kolem 200denního exponenciálního klouzavého průměru. Reakce trhu v této zóně může rozhodnout, zda bude pokles pokračovat, nebo dojde k obratu.

Zdroj: xStation

X-Trade Brokers (XTB) je mezinárodní brokerský dům, který poskytuje profesionální podmínky pro obchodování CFD na forex, indexy, komodity, kryptoměny a pro investování do akcií a ETF. Své služby neustále zdokonaluje, o čemž svědčí řada mezinárodních ocenění a potvrzují to i tuzemská ocenění Broker roku a Forex broker roku, získaná opakovaně na Investičním summitu MoneyExpo. Pro své klienty nabízí XTB poskytuje profesionální obchodní platformy xStation 5 s integrovanou kalkulačkou, bezplatné vzdělávání, 24h zákaznickou podporu, bezplatné vzdělávání a denní zpravodajství z finančních trhů.

Rozdílové smlouvy jsou komplexní nástroje a v důsledku použití finanční páky jsou spojeny s vysokým rizikem rychlého vzniku finanční ztráty. U 71 % účtů retailových investorů došlo při obchodování s rozdílovými smlouvami u tohoto poskytovatele ke vzniku ztráty. Měli byste zvážit, zda rozumíte tomu, jak rozdílové smlouvy fungují, a zda si můžete dovolit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.