Otázky a odpovědi k novému hodnocení zdravotnických technologií

Otázky a odpovědi k novému hodnocení zdravotnických technologií

Co je hodnocení zdravotnických technologií (HTA)?

Hodnocení zdravotnických technologií je proces založený na vědeckých důkazech, který shrnuje informace o lékařských, ekonomických, sociálních a etických otázkách souvisejících s používáním zdravotnických technologií. Mezi příklady zdravotnických technologií patří léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

Hodnocení zdravotnických technologií hodnotí přidanou hodnotu nových zdravotnických technologií s cílem posoudit, zda fungují lépe, stejně dobře nebo hůře než stávající alternativy, a odpovídá na klinické otázky, jako jsou: „Jak dobře fungují nové technologie ve srovnání se stávajícími alternativami?“ Může také zodpovědět ekonomické otázky, jako jsou: „Jaké náklady jsou spojeny se systémem zdravotní péče?“ Hodnocení zdravotnických technologií je proto pro členské státy klíčovým nástrojem při rozhodování o používání, ceně a úhradě nové zdravotnické technologie a podporuje je při zajišťování kvality, dostupnosti a udržitelnosti zdravotní péče.

Rozvoj zdravotnických technologií je klíčovou hnací silou hospodářského růstu a inovací v EU. Jedná se o inovativní hospodářské odvětví, které je součástí celkového trhu s výdaji na zdravotní péči, jež představují 10 % hrubého domácího produktu EU.

Kdo bude mít z nového nařízení prospěch?

Pacienti a kliničtí lékaři budou mít prospěch ze zpráv o společném klinickém hodnocení, které jsou vysoce vědecky kvalitní, transparentní a přístupné veřejnosti. Zdravotničtí odborníci a především pacienti budou mít nový rámec, který pomůže řešit neuspokojené léčebné potřeby, usnadní přístup k inovativním léčivým přípravkům a některým vysoce rizikovým zdravotnickým prostředkům a zároveň zlepší konkurenceschopnost lékařského průmyslu EU. Pacienti a kliničtí lékaři budou také přímo zapojeni do společné práce.

Členské státy budou moci sdružovat své zdroje a odborné znalosti v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Společná klinická hodnocení budou vysoce kvalitní a včasné vědecké zprávy, které budou členské státy náležitě zohledňovat ve svých vnitrostátních procesech hodnocení zdravotnických technologií. Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií proto podpoří členské státy při přijímání včasnějších rozhodnutí o přístupu pacientů k novým léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům, která budou více založena na důkazech.

Vývojáři v odvětví léčivých přípravků a zdravotnických prostředků budou mít větší jasnost a předvídatelnost, pokud jde o požadavky na klinické důkazy pro hodnocení zdravotnických technologií. Vývojáři budou mít rovněž prospěch z vyšší efektivity při předkládání klinických důkazů pro hodnocení zdravotnických technologií, neboť pro společná klinická hodnocení bude existovat pouze jedna dokumentace na úrovni EU (spíše než více paralelních podání k různým vnitrostátním systémům hodnocení zdravotnických technologií, jako tomu bylo v minulosti).

Na které části hodnocení zdravotnických technologií se bude nové nařízení vztahovat?

Nařízení se zaměřuje na klinické aspekty hodnocení zdravotnických technologií, tj. relativní klinickou účinnost a relativní klinickou bezpečnost nové zdravotnické technologie ve srovnání se stávajícími technologiemi. Podle nařízení koordinační skupina pro hodnocení zdravotnických technologií a její podskupiny složené z vnitrostátních orgánů pro hodnocení zdravotnických technologií společně provádějí společná klinická hodnocení nových léčivých přípravků a některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků, počínaje novým protinádorovým léčivým přípravkem a léčivým přípravkem pro moderní terapii. Tato hodnocení mají být dokončena do 30 dnů po registraci léčivého přípravku, což šetří čas pacientům, systémům zdravotní péče a vývojářům. V současné době se vzhledem k různým přístupům k hodnocení zdravotnických technologií v různých zemích EU může hodnocení zdravotnických technologií uskutečnit roky po registraci léčivého přípravku.

Jak je stanoveno v nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, tyto orgány pro hodnocení zdravotnických technologií se mohou rovněž zapojit do společných vědeckých konzultací s cílem poskytovat subjektům zabývajícím se vývojem technologií poradenství ohledně návrhů klinických studií, které vytvářejí vhodné důkazy. Kromě toho budou členské státy spolupracovat na „skenování horizontů“, aby v rané fázi identifikovaly slibné zdravotnické technologie a pomohly tak systémům zdravotní péče připravit se na ně. Kromě této povinné oblasti působnosti nařízení o hodnocení zdravotnických technologií se členské státy mohou rovněž zapojit do další dobrovolné spolupráce, např. v oblasti zdravotnických technologií jiných než léčivé přípravky a zdravotnické prostředky nebo v oblasti hospodářských aspektů hodnocení zdravotnických technologií.

Na jaké přípravky se společná klinická hodnocení vztahují?

Nová pravidla zavádějí postupný přístup ke všem léčivým přípravkům, které usilují o centralizované registrace.

Jako první krok, počínaje 12. lednem, zahájí žádost o registraci nového protinádorového léčivého přípravku nebo léčivého přípravku pro moderní terapii, která je validována Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, společné klinické hodnocení pod vedením koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií. Vybrané vysoce rizikové zdravotnické prostředky budou rovněž posuzovány od roku 2026. Pravidla budou v lednu 2028 rozšířena na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a od roku 2030 se budou vztahovat na všechny nové léčivé přípravky.

Jak budou členské státy využívat zprávy o společném klinickém hodnocení?

Členské státy musí při provádění vnitrostátního hodnocení zdravotnických technologií náležitě zohlednit zprávu o společném klinickém hodnocení. Zveřejněnou zprávu o společném klinickém hodnocení rovněž připojí ke zprávě o hodnocení zdravotnických technologií na úrovni členských států. Kromě toho členské státy poskytnou u každého vnitrostátního hodnocení zdravotnických technologií, které byly předmětem společného klinického hodnocení, informace o tom, jak bylo společné klinické hodnocení zohledněno ve vnitrostátním procesu.

Členské státy mohou společné klinické hodnocení doplnit dalšími klinickými analýzami, které mohou být potřebné v jejich vnitrostátním procesu hodnocení zdravotnických technologií (např. analýzy týkající se vnitrostátní epidemiologie nemocí nebo konkrétního vnitrostátního kontextu zdravotní péče). Členské státy mohou rovněž doplnit společné klinické hodnocení neklinickými analýzami (např. o dopadu na rozpočet nebo nákladové efektivnosti). Členské státy jsou i nadále odpovědné za vyvození závěrů o celkové hodnotě nové zdravotnické technologie pro svůj systém zdravotní péče a za rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách.

Nejpozději do dvou let ode dne použitelnosti nového nařízení o hodnocení zdravotnických technologií podají členské státy Komisi zprávu o zvážení společné práce v rámci svých vnitrostátních procesů hodnocení zdravotnických technologií, včetně způsobu, jakým byly zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění vnitrostátních hodnocení zdravotnických technologií. Členské státy budou rovněž podávat zprávy o pracovní zátěži koordinační skupiny a o tom, zda zvážily vypracované metodické pokyny.

Jak funguje nový rámec spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií v praxi?

Nařízením byla zřízena koordinační skupina členských států složená z členů jmenovaných jednotlivými zeměmi. Koordinační skupina dohlíží na společnou technickou práci prováděnou podskupinami zástupců členských států pro konkrétní druhy práce (např. společná klinická hodnocení, společné vědecké konzultace nebo metodické pokyny).

V roce 2023 byla zřízena síť zúčastněných stran s cílem usnadnit pravidelný dialog mezi evropskými zastřešujícími organizacemi zúčastněných stran a koordinační skupinou.

Komise slouží jako sekretariát spolupráce a zajišťuje, aby byly dodržovány postupy a aby společná práce probíhala včas a transparentně. Komise zavedla bezpečnou platformu IT, která bude využívána k předkládání informací subjekty zabývajícími se vývojem zdravotnických technologií a hodnotiteli z členských států při vypracovávání zpráv o společných klinických hodnoceních a dokumentů o společných vědeckých konzultacích. Komise usnadňuje výměnu informací s dalšími příslušnými agenturami a subjekty EU (např. Evropskou agenturou pro léčivé přípravky).

Nařízení o hodnocenízdravotnických technologií vstoupilo v platnost v lednu 2022. Proč se uplatňuje až od 12. ledna 2025?

Tříleté období mezi vstupem nařízení o hodnocení zdravotnických technologií v platnost a jeho zahájením zajistilo dostatek času na vytvoření organizačního rámce nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (např. koordinační skupina a její podskupiny, síť zúčastněných stran) a na přijetí prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci a metodických pokynů stanovených nařízením. Rovněž poskytla členským státům čas, aby podle potřeby přizpůsobily své vnitrostátní právní předpisy a postupy týkající se hodnocení zdravotnických technologií novému nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, a organizace zúčastněných stran, zejména subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, měly čas seznámit se s požadavky nového rámce a splnit je.