Komise zveřejnila první seznam kriticky důležitých léčivých přípravků na úrovni Unie ve snaze řešit nedostatek těchto přípravků

První unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků

Evropská komise dnes spolu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a řediteli agentur členských států pro léčivé přípravky zveřejnila první unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků. Toto zveřejnění navazuje na závazek přijatý ve sdělení Komise o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU, podle něhož se má urychlit práce na tomto seznamu, který byl původně oznámen v návrhu farmaceutické reformy EU. Jde o podstatnou součástí úsilí EU v rámci evropské zdravotní unie zajistit, aby pacienti měli potřebné léčivé přípravky, a to podporou bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků a předcházením jejich nedostatku. Seznam je rovněž součástí úsilí EU o zlepšení své odolnosti a strategické autonomie s ohledem geopolitické a neočekávané výzvy.

Léčivý přípravek je uveden na seznamu jako kriticky důležitý, pokud je nezbytný z hlediska poskytování a kontinuity kvalitní zdravotní péče a záruky vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Evropě. Tento první unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků obsahuje více než 200 účinných látekpoužívaných v humánních léčivých přípravcích, které jsou považovány za zásadní v EU/EHP.

Zařazení na tento seznam neznamená, že je pravděpodobné, že léčivý přípravek bude v blízké budoucnosti nedostatkový. Spíše poukazuje na zásadní význam odvrácení nedostatku těchto konkrétních léčivých přípravků, neboť jejich nedostupnost by mohla pacientům způsobit podstatnou újmu a představovat značné problémy pro systémy zdravotní péče.

Seznam byl vypracován společně s agenturou EMA a všemi členskými státy EU. Řídí se přísnou metodikou pro posouzení kritičnosti, která původně vznikla během strukturovaného dialogu Komise o bezpečnosti dodávek léčivých přípravků zahájeného v rámci farmaceutické strategie, který se konal v roce 2021 a čerpal poznatky z pandemie COVID-19. Proběhly konzultace s klíčovými skupinami zúčastněných stran, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a průmyslových sdružení.

Zajištění nepřerušených dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků na unijním seznamu je pro Komisi nejvyšší prioritou. Podnikne veškeré nezbytné kroky, aby ve spolupráci s členskými státy a příslušnými zúčastněnými stranami předešla nedostatkům v dodávkách, a bude-li potřeba, provede další opatření.

Další postup

Unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků bude každoročně přezkoumáván. Jak bylo oznámeno ve sdělení o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU, seznam kriticky důležitých léčivých přípravků bude použit k podpoře a urychlení hodnocení zranitelnosti dodavatelských řetězců kriticky důležitých léčivých přípravků zařazených na uvedený seznam. Toto hodnocení vypracuje Komise podle několikafázového postupu.

Na tomto základě mohou Komise a agentura EMA spolu s členskými státy (prostřednictvím výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků) doporučit opatření k řešení těchto slabých míst. To by se případně uskutečnilo po konzultaci s Aliancí pro kriticky důležité léčivé přípravky, která má být zřízena počátkem roku 2024.

Další informace

Unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků a otázky a odpovědi

Reforma farmaceutických právních předpisů EU

Quote