Návrh o nových genómových technikách - Často kladené otázky

1. Čo sú nové genómové techniky (NGT)?

Nové genómové techniky (NGT) sú inovačným nástrojom, ktorý môže pomôcť zvýšiť udržateľnosť a odolnosť nášho potravinového systému a podporiť ciele Európskej zelenej dohody a stratégie Z farmy na stôl. Umožňujú presný a efektívny vývoj vylepšených odrôd rastlín, ktoré môžu byť odolné proti zmene klímy, proti škodcom, vyžadovať menej hnojiva a pesticídov a zabezpečovať vyššie výnosy.

Každú z týchto techník možno použiť rôzne, a tak dosiahnuť rozličné výsledky a produkty. Niektoré zmeny produktov získaných NGT sa môžu vyskytnúť aj v prírode alebo v dôsledku konvenčného šľachtenia. Iné produkty môžu byť viacnásobne a rozsiahle modifikované. Vo väčšine prípadov tieto nové techniky vedú k cielenejším, presnejším a rýchlejším zmenám než konvenčné šľachtenie alebo už zavedené genómové techniky.

1. Prečo potrebujeme NGT?

Odkedy vzniklo poľnohospodárstvo a človek začal pestovať obilniny, ovocie a zeleninu, snažil sa ich vylepšovať. Rastliny sme vyberali a krížili tak, aby sme získali čo najlepšie plodiny s čo najlepšími vlastnosťami. Nové genómové techniky nám umožňujú robiť presne to isté, ale rýchlejšie a presnejšie.Technikami sa identifikujú a vyberajú správne vlastnosti z vlastnej DNA rastliny alebo zo súvisiacej rastliny.Šľachtitelia potom môžu používať NGT na vývoj nových vlastností alebo vylepšenie existujúcich rastlín presnejšie a rýchlejšie než pri konvenčných technikách šľachtenia.

1. Ako by sa na rastliny získané NGT vzťahoval tento nový právny predpis?

NGT opisujú rôzne techniky, ktoré menia genetický materiál organizmu. V roku 2001, keď boli prijaté právne predpisy EÚ o geneticky modifikovaných organizmoch (GMO), NGT ešte neexistovali.

V súčasnosti sa na rastliny získané NGT vzťahujú rovnaké pravidlá ako na GMO. S cieľom lepšie zohľadniť rôzne rizikové profily rastlín získaných NGT sa v návrhu vytvárajú dva odlišné scenáre pre rastliny získané NGT, ktoré sa majú uviesť na trh.

Rastliny získané NGT, ktoré sa môžu vyskytovať aj v prírode alebo v dôsledku konvenčného šľachtenia, budú podliehať overovaciemu postupu na základe kritérií stanovených v návrhu. S rastlinami získanými NGT, ktoré spĺňajú tieto kritériá, sa zaobchádza ako s konvenčnými rastlinami, a preto sú oslobodené od požiadaviek právnych predpisov o GMO. Preto sa v prípade týchto rastlín nemusí vykonať žiadne posúdenie rizika a môžu sa označovať rovnako ako konvenčné rastliny.

V prípade všetkých ostatných rastlín získaných NGT by sa uplatňovali súčasné právne predpisy o GMO. Preto podliehajú posúdeniu rizika a môžu sa uviesť na trh len na základe postupu povoľovania. V prípade týchto rastlín budú k dispozícii prispôsobené metódy detekcie, ako aj požiadavky na monitorovanie.

1. Týka sa tento návrh všetkých NGT?

Nie. Tento návrh sa týka len rastlín produkovaných cielenou mutagenézou a cisgenézou a z nich vyrobených potravín a krmív. Cielená mutagenéza vyvoláva v genóme mutácie bez vloženia cudzieho genetického materiálu (napr. dochádza k zmenám v rámci jedného rastlinného druhu). Cisgenéza je vloženie genetického materiálu do organizmu príjemcu od darcu, ktorý je pohlavne kompatibilný s organizmom príjemcu (napr. dochádza k zmenám medzi prirodzene kompatibilnými rastlinami).

Návrh nezahŕňa rastliny získané NGT, ktoré zavádzajú genetický materiál z nekrížiteľných druhov (transgenéza). Na takéto techniky sa naďalej vzťahujú existujúce právne predpisy o GMO.

1. Ako môžu byť NGT prínosom pre poľnohospodárov, spotrebiteľov a občanov?

NGT môžu prispieť k prechodu na udržateľnejšie poľnohospodárstvo a potravinový systém a pomôcť znížiť vonkajšiu závislosť EÚ od agropotravinárskej výroby. NGT môžu tieto ciele podporiť viacerými spôsobmi tým, že budú prínosom pre rôznych aktérov v celom potravinovom reťazci.

Pre poľnohospodárov by bola prínosom zvýšená dostupnosť rastlín prispôsobených potrebám odvetvia, ako je odolnosť proti zmene klímy, odolnosť proti škodcom, lepší výnos a znížená potreba hnojiva a pesticídov.

Spotrebitelia by si mohli vybrať z väčšieho množstva potravinových výrobkov s lepšou chuťou, lepšími výživovými vlastnosťami alebo zníženými hladinami látok, ktoré spôsobujú alergiu, a zároveň by nakupovali výrobky, ktoré prispeli k udržateľnosti.

Výrobcovia a obchodníci zase môžu vidieť aj výhody v podobe zníženého využívania prírodných zdrojov a zníženia emisií spojených s prepravou potravín a vlastnosťami, ktoré uľahčujú spracovanie.

1. Prečo Komisia navrhuje tento nový právny predpis?

Od prijatia právnych predpisov EÚ o GMO v roku 2001, a najmä v poslednom desaťročí, sa na základe pokroku v oblasti biotechnológií vyvinulo množstvo NGT.

S cieľom lepšie pochopiť všetok tento nedávny pokrok Rada v novembri 2019 požiadala Komisiu, aby predložila štúdiu o NGT.V štúdii Komisie z roku 2021 sa dospelo k záveru, že súčasné pravidlá – najmä existujúce právne predpisy o GMO – zaostávajú za vedeckým a technologickým pokrokom a dostatočne neuľahčujú vývoj inovatívnych produktov NGT a ich uvádzanie na trh. EÚ potrebuje prispôsobený rámec pre bezpečné rastliny získané NGT, ktoré budú užitočné pre poľnohospodárov, spotrebiteľov a životné prostredie.

V legislatívnom návrhu sa preto stanovuje regulačný rámec pre rastliny získané NGT a produkty z nich. Navrhujú sa v ňom rôzne postupy uvádzania rastlín získaných NGT na trh.

1. Aké dôkazy použila Komisia na vypracovanie tohto legislatívneho návrhu?

Komisia sa opierala o vedecké poradné orgány na úrovni EÚ. Otázky bezpečnosti dôkladne riešil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, EFSA, ktorý prijal niekoľko vedeckých stanovísk o NGT.

Okrem toho Spoločné výskumné centrum Komisie (JRC) analyzovalo najnovší vedecký vývoj týkajúci sa NGT s cieľom posúdiť vývoj NGT a pochopiť súčasný stav vedy v tejto oblasti. Uskutočnilo aj výskum s cieľom zmapovať vývoj NGT so zreteľom na druhy plodín, znaky a štádium procesu výskumu a vývoja a analyzovalo vplyvy prípadových štúdií o konkrétnych rastlinách získaných NGT.

Komisia pri príprave posúdenia vplyvu zhromaždila a zvážila aj dôkazy a stanoviská, ktoré poskytla široká škála zainteresovaných strán a expertov.

1. Sú nejaké produkty získané NGT už na trhu alebo v procese sprístupňovania na trhu?

Mimo EÚ je niekoľko rastlinných produktov získaných NGT už sprístupnených na trhu alebo je v procese sprístupňovania na trhu. Tieto výrobky majú rôzne užitočné vlastnosti, napr. odolnosť proti škodcom a chorobám, odolnosť proti environmentálnemu stresu (aj proti zmene klímy), vylepšenie výživových vlastností/chuti/textúry a zníženú potrebu pesticídov. Na trhu v USA je napríklad menej horká kapusta sitinová, ktoré bude čoskoro dostupná aj v Kanade. Na Filipínach už boli schválené banány, ktoré nehnednú, a preto majú potenciál výrazne znížiť plytvanie potravinami a emisie CO₂.

Vyvíja sa aj široká škála vylepšených plodín, ako je pšenica s nízkym obsahom lepku alebo kukurica odolná proti vírusom.

1. Ako by nové právne predpisy prispeli k cieľom Európskej zelenej dohody a stratégie Z farmy na stôl?

Návrhom sa vytvorí právny rámec, aby NGT mohli podporovať zelenú transformáciu agropotravinového systému. Je navrhnutý tak, aby spĺňal požiadavky poľnohospodárov na vývoj a komercializáciu nových odrôd rastlín s užitočnými vlastnosťami. Tieto rastliny pomôžu riešiť nové výzvy, ktoré prináša zmena klímy, a obmedziť používanie pesticídov a hnojiva. Vývoj takýchto odrôd pomôže dosiahnuť ciele iných politických iniciatív EÚ, ako sú návrhy Komisie o udržateľnom používaní pesticídov a revízia rámcovej smernice EÚ o odpade, v ktorej sa navrhujú právne záväzné ciele na zníženie plytvania potravinami v celej EÚ.

Návrh podporuje inovácie s cieľom prispieť k udržateľnosti napríklad zavedením tolerancie alebo odolnosti voči chorobám rastlín a škodcom (biotické stresy), rastlín s vylepšenou toleranciou alebo odolnosťou voči účinkom zmeny klímy a extrémnym teplotám alebo suchám (abiotické stresy), vylepšenými výživovými vlastnosťami alebo zvýšenými výnosmi.

Očakáva sa, že navrhovaný právny predpis bude zahŕňať viac investícií do poľnohospodárskej biotechnológie zo strany verejného sektora, malých a stredných podnikov a šľachtiteľov rastlín. Osobitný dôraz sa kladie na zabezpečenie jednoduchšieho a rýchlejšieho uvádzania inovatívnych produktov na trh. Poľnohospodárom a občanom sa tak ponúkne širšia škála plodín.

1. Zaručuje návrh vysokú úroveň bezpečnosti ľudí, zvierat a životného prostredia?

Jednoznačne. Legislatívny návrh zabezpečuje vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Jednou z hlavných priorít Komisie je zabezpečiť, aby boli potraviny v EÚ vždy bezpečné.

Úrad EFSA vo svojich vedeckých stanoviskách dospel k záveru, že s cielenou mutagenézou a cisgenézou rastlín sa osobitne nespája žiadne nové nebezpečenstvo. Takisto poznamenal, že niektoré rastliny získané týmito technikami môžu prejsť malými zmenami, ktoré môžu nastať aj v prírode alebo v dôsledku konvenčného šľachtenia. Iné zas môžu mať viacnásobné a rozsiahle modifikácie, ktoré sú podobné modifikáciám rastlín získaných zavedenými technikami genetickej modifikácie používanými v posledných dvoch desaťročiach. Úrad EFSA sa preto domnieva, že posúdenie rizika týchto techník by sa malo prispôsobiť príslušným technikám. Na žiadosť Komisie vypracoval aj vyhlásenie o kritériách posúdenia rizika. Navyše dospel k záveru, že neúmyselné zmeny genómu, ku ktorým dochádza po cielenej mutagenéze, sú rovnakého typu ako zmeny, ku ktorým odchádza pri konvenčných technikách šľachtenia, ibaže pri cielenej mutagenéze sa vyskytujú v menšom množstve.

Na základe záverov úradu EFSA Komisia navrhuje, aby sa s rastlinami porovnateľnými s konvenčnými rastlinami (podľa kritérií vymedzených v návrhu) zaobchádzalo rovnako a aby sa na ne nevzťahovalo ďalšie posúdenie rizika. Rastliny s komplexnými kombináciami mutácií budú však naďalej podliehať posúdeniu rizika a pred uvedením na trh musia byť povolené.

Týmto prístupom sa zabezpečuje, aby všetky rastliny získané NGT prepustené alebo uvedené na trh EÚ boli bezpečné.

1. Bude existovať transparentnosť, pokiaľ ide o výrobky získané NGT uvádzané na trh EÚ?

Áno. Právnym návrhom sa zabezpečuje transparentnosť všetkých produktov získaných NGT povolených na trhu EÚ.

Na výrobky NGT podliehajúce postupu povoľovania by sa naďalej vzťahovali požiadavky na vysledovateľnosť a označovanie súčasného rámca pre GMO.

Rastliny získané NGT, ktoré sú podobné rastlinám vyskytujúcim sa v prírode alebo rastlinám získaným konvenčným šľachtením, by nepodliehali požiadavkám na označovanie rámca pre GMO. Označovali by sa rovnako ako konvenčné rastliny.

Na zabezpečenie transparentnosti a slobody výberu pre poľnohospodárov budú všetky rastliny získané NGT uvedené vo verejnej databáze. Okrem toho sa ich osivá a iný rastlinný množiteľský materiál označia a informácie o množiteľskom materiáli rastlín získaných NGT budú uvedené v spoločných katalógoch odrôd rastlín, aby sa poľnohospodári mohli slobodne rozhodnúť, či takéto rastliny budú alebo nebudú používať.

1. Aké opatrenia sa navrhujú na podporu malých a stredných podnikov (MSP)?

Cieľom návrhu je znížiť byrokraciu pre spoločnosti a MSP. Navrhovaným právnym predpisom sa v praxi zjednoduší a skráti proces žiadania o povolenie a znížia sa náklady naň. Odstraňujú sa ním aj takmer všetky náklady na NGT, ktoré podliehajú overovaciemu postupu, čo je pre MSP veľmi prospešné.

K dispozícii budú aj podporné opatrenia, najmä pre MSP. Pred predložením žiadosti dostanú napríklad vedecké odporúčanie a zjednodušia sa aj postupy posúdenia rizika.

Tento nový rámec takisto výrazne uľahčí uvádzanie na trh, pokiaľ ide o druhy plodín so širšou škálou znakov alebo špecifické druhy plodín dôležité pre miestnu výrobu.

1. Čo návrh znamená pre ekologickú poľnohospodársku výrobu?

Rastliny získané NGT budú v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané.

V prípade rastlín získaných NGT podliehajúcich povoleniu sa v legislatívnom návrhu zachovávajú požiadavky na vysledovateľnosť a označovanie stanovené v právnych predpisoch o GMO. V súčasnosti sú GMO v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané nariadením EÚ o ekologickej poľnohospodárskej výrobe. Okrem toho sa v návrhu stanovuje povinnosť prijímať opatrenia v oblasti koexistencie na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty musia prijať opatrenia, aby mohli vedľa seba existovať rôzne plodiny, napr. pokiaľ ide o vzdialenosti medzi poľami.

S cieľom vylúčiť rastliny získané NGT z ekologickej poľnohospodárskej výroby – dokonca aj tie, pri ktorých sa overilo, že sú porovnateľné s konvenčnými rastlinami – môžu ekologickí poľnohospodári a poľnohospodári, ktorí nepestujú GMO, nahliadnuť do verejného registra všetkých produktov získaných NGT a označovania osív v spoločných katalógoch odrôd.

1. Chystáte sa týmto deregulovať GMO?

Určite nie. Nové pravidlá sa týkajú len NGT, ktoré sa odlišujú od GMO. Nové pravidlá regulujú NGT v EÚ a zabezpečujú, aby všetky rastliny získané NGT podliehali regulačnému dohľadu, ktorý je prispôsobený ich rizikovému profilu, a zaručia, aby všetky rastliny získané NGT na trhu EÚ boli rovnako bezpečné ako konvenčne vyšľachtené odrody. Takisto zabezpečia transparentnosť, pokiaľ ide o rastliny a produkty získané NGT na trhu EÚ. Geneticky modifikované organizmy sa regulujú právnymi predpismi EÚ o GMO, ktoré zostávajú nezmenené.

1. Rieši návrh otázky týkajúce sa patentov a práv duševného vlastníctva?

Legislatívny návrh sa týka prepúšťania rastlín získaných NGT a ich uvádzania na trh, ale neupravuje otázky duševného vlastníctva.

Komisia uznáva, že je dôležité vytvoriť vyvážený rámec, ktorý podporuje prístup poľnohospodárov a šľachtiteľov k patentovaným technikám a materiálom, podporuje rozmanitosť osív za dostupné ceny a chráni šľachtenie a pestovanie nepatentovaných konvenčných a ekologických plodín a zároveň výrazne podporuje inovácie v šľachtení rastlín zachovaním investičných stimulov, ako sú patenty.

Komisia v rámci širšej analýzy trhu posúdi vplyv, ktorý môže mať patentovanie rastlín a súvisiace postupy udeľovania licencií a transparentnosti na inovácie v oblasti šľachtenia rastlín. Posúdi sa aj ich vplyv na prístup šľachtiteľov ku genetickému materiálu a technikám, na dostupnosť osív pre poľnohospodárov a na celkovú konkurencieschopnosť biotechnologického priemyslu EÚ. Komisia podá správu o svojich zisteniach do roku 2026. Identifikujú sa v nej možné výzvy v sektore a na jej základe sa rozhodne o prípadných následných opatreniach.

1. Ako bude Komisia monitorovať vplyv nového právneho predpisu?

Na monitorovanie a hodnotenie pokroku pri dosahovaní cieľov tejto iniciatívy a jej hospodárskych, environmentálnych a sociálnych vplyvov sa vytvorilo niekoľko ukazovateľov. Zahŕňajú ukazovatele na monitorovanie vplyvu na ekologické poľnohospodárstvo a na prijímanie produktov získaných NGT spotrebiteľmi. Údaje o väčšine ukazovateľov by sa zbierali a zverejňovali každý rok a používali by sa na vypracúvanie pravidelných monitorovacích správ.

Komisia stanoví podrobný program na monitorovanie vplyvu tohto nariadenia na základe uvedených ukazovateľov. Prvá monitorovacia správa by sa mala uverejniť najskôr tri roky po overení/povolení prvého produktu získaného NGT. Hodnotenie právneho predpisu by malo nasledovať najskôr dva roky po tomto dátume.

Ďalšie informácie

Návrh o nových genómových technikách

Stránka o NGT

Tlačová správa o balíku

Prehľad o NGT

Animácia o NGT

Stránka úradu EFSA