EMA doporučila schválení mRNA vakcín proti covid-19 pro děti od 6 měsíců

19. 10. 2022

Ve srovnání s dávkami schválenými pro jiné věkové skupiny budou dávky obou vakcín v této nové mladší věkové skupině nižší. U dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let bylo navrženo pro vakcínu Comirnaty podání jako základní očkování sestávající ze tří dávek (po 3 mikrogramech); první dvě dávky jsou podány s odstupem tří týdnů, po nichž následuje třetí dávka podaná nejméně 8 týdnů po druhé dávce. U dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let bylo navrženo pro vakcínu Spikevax podání jako základní očkování sestávající ze dvou dávek (po 25 mikrogramech) s odstupem čtyř týdnů. U dětí v těchto věkových skupinách se tyto vakcíny podávají formou injekcí do svalu horní části paže nebo stehna.

U Comirnaty hlavní studie u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let ukázala, že imunitní odpověď na nižší dávku (3 mikrogramy) byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 mikrogramů) u osob ve věku 16 až 25 let. U Spikevax hlavní studie u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let ukázala, že imunitní odpověď na nižší dávku (25 mikrogramů) byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (100 mikrogramů) u osob ve věku 18 až 25 let. Obě studie hodnotily imunitní odpověď vyvolanou vakcínami měřením hladiny protilátek proti SARS-CoV-2.

Nejčastější nežádoucí účinky obou vakcín u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 nebo 5 let jsou srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u starších věkových skupin. Podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, vyrážka a citlivost v místě vpichu byly také častými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců s přípravkem Comirnaty, zatímco podrážděnost, pláč, ztráta chuti k jídlu a ospalost byly častými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 36 měsíců s přípravkem Spikevax. U obou vakcín byly nežádoucí účinky obvykle mírné nebo středně závažné a došlo ke zlepšení během několika dnů po očkování.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty a přípravku Spikevax u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let a 5 let převažují nad riziky.

Bezpečnost a účinnost obou očkovacích látek u dětí i dospělých bude i nadále pečlivě sledována prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a probíhajících a dodatečných studií.

Původně registrované očkovací látky Comirnaty a Spikevax jsou účinné při prevenci závažných onemocnění, hospitalizací a úmrtí v souvislosti s onemocněním covid-19 a nadále se používají v rámci očkovacích kampaní v EU, zejména pro základní očkování. Vnitrostátní orgány v členských státech EU určí, komu se doporučuje očkovat a kdy, s přihlédnutím k faktorům, jako je míra infekce a hospitalizace, riziko pro zranitelné skupiny obyvatel, proočkovanost a dostupnost očkovacích látek. Schválení těchto vakcín pro populaci od 6 měsíců věku tedy ještě neznamená, že bude očkování pro tuto populaci plošně doporučeno.

Stanovisko výboru CHMP bude nyní předloženo Evropské komisi, která vydá konečná rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.