mRNA-1273.214, bivalentní posilovací vakcína společnosti Moderna na bázi omikronu, prokazatelně významně zvyšuje tvorbu neutralizujících protilátek vůči subvariantám omikronu BA.4/5 ve srovnání s podmíněně schválenou posilovací vakcínou

• mRNA-1273.214 má prokazatelně významně vyšší titry protilátek vůči všem hodnoceným variantám včetně subvariant omikronu BA.1 a BA.4/5, ancestrálního viru a variantám alfa, beta, delta a gama
• Společnost Moderna podala žádosti o registraci mRNA-1273.214 v EU, Spojeném království a Austrálii a předpokládá, že většinu zbývajících žádostí podá tento týden
• Společnost zároveň v souladu s nedávnými doporučeními FDA vyvíjí bivalentní posilovací vakcínu mRNA-1273.222 na bázi BA.4/5

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 11. července oznámila nové klinické údaje o mRNA-1273.214, bivalentní posilovací vakcíně vůči omikronu (BA.1). Posilovací dávka 50 µg vakcíny mRNA-1273.214 jeden měsíc po podání významně zvýšila tvorbu neutralizujících protilátek vůči subvariantám omikronu BA.4/5 ve srovnání s podmíněně schválenou posilovací vakcínou (mRNA-1273) bez ohledu na předchozí infekční stav a věk (dospělí ve věku od 18 let do 65 let včetně).

U subjektů bez předchozí infekce vedla bivalentní mRNA-1273.214 k významně vyšším titrům neutralizujících protilátek vůči BA.4/5 ve srovnání s podmíněně schválenou posilovací vakcínou s poměrem geometrických průměrů 1,69 (95% interval spolehlivosti [CI] = 1,51 – 1,90). [1] Titry neutralizujících protilátek vůči BA.4/5 jeden měsíc po podání byly 776 (95% CI = 719 – 838) pro mRNA-1273.214 a 458 (95% CI = 421 – 499) pro podmíněně schválenou posilovací vakcínu. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) neutralizujících protilátek vůči BA.4/5 byl 6,3násobný (95% CI = 5,7 – 6,9) pro mRNA‑1273.214 a 3,5násobný (95% CI = 3,2 – 3,9) pro mRNA-1273. Výsledky byly konzistentní v různých podskupinách včetně subjektů ve věku od 65 let. Společnost Moderna předala úplné údaje recenzentům a regulačním orgánům.

„Máme obrovskou radost, že naše bivalentní vakcína nadále dosahuje lepších výsledků než dosavadní posilovací vakcína. Výsledky dále dokládají pozoruhodnou účinnost mRNA‑1273.214, která prokazatelně zvyšuje titry protilátek vůči všem hodnoceným variantám včetně podvariant omikronu BA.4/5 a BA.1, a dále rozšiřují nejrozsáhlejší databázi údajů, která je důkazem superiority bivalentní strategie. Superioritu rozsahu i trvání imunitní odpovědi na bivalentní posilovací vakcínu již doložila řada studií fáze 2/3 s tisíci subjektů,“ dodal generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Podáváme žádosti u regulačních orgánů o registraci obou bivalentních vakcín, mRNA-1273.214 a mRNA 1273.222, na základě různých tržních preferencí týkajících se subvariant omikronu, požadavků daných klinickými údaji a akutní potřebou zahájení podzimního posilovacího očkování rizikových populací.“

Nové údaje potvrzují výsledky zveřejněné v minulém měsíci z probíhající studie fáze 2/3, které se účastní přibližně 800 subjektů. Podle předchozích výsledků splnila posilovací dávka 50 µg mRNA-1273.214 veškeré předem stanovené primární cílové parametry, byla obecně dobře snášena a měla reaktogenitu a bezpečnost odpovídající podmíněně schválené posilovací vakcíně.

Společnost Moderna žádá o registraci dvou bivalentních vakcín pro podzimní očkování pro různé tržní preference týkající se subvariant omikronu. Bivalentní posilovací vakcína mRNA-1273.214 je jedinou vakcínou, u které se před podzimním posilovacím očkováním předpokládá průkaz významně vyšších titrů protilátek vůči subvariantě BA.4/5 ve srovnání s podmíněně schválenou posilovací vakcínou doložený klinickým hodnocením. Druhou bivalentní posilovací vakcínou vůči subvariantě BA.4/5 je mRNA-1273.222 vyvíjená v souladu s nedávnými doporučeními amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA). Obě bivalentní vakcíny obsahují 25 µg podmíněně schválené posilovací vakcíny mRNA-1273 a 25 µg vakcíny vůči subvariantě omikronu.

Indikace (USA)

SPIKEVAX je vakcína mRNA indikovaná k aktivní imunizaci vůči onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného koronavirem 2 vyvolávajícím těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-2) osob ve věku od 18 let.

Důležité bezpečnostní informace

• Nepodávejte osobám se známou předchozí těžkou alergickou reakcí (např. anafylaxí) na jakoukoliv složku vakcíny.
• Pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být okamžitě k dispozici odpovídající zdravotní péče nutná k léčbě akutních alergických reakcí.
• Poregistrační údaje dokládají zvýšená rizika myokarditidy a perikarditidy, a to zejména během 7 dnů po druhé dávce. Zjištěné riziko je vyšší u mužů mladších 40 let než u žen a starších mužů. Zjištěné riziko je nejvyšší u mužů ve věku od 18 do 24 let.
• V souvislosti s podáním injekčních vakcín může dojít k synkopě (mdloba). Je třeba zavést opatření k zabránění úrazu při omdlení.
• U imunokompromitovaných osob včetně osob na imunosupresivech může být odpověď na vakcínu nižší.
• Vakcína nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.
• Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních po podání vakcíny zahrnují bolest v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, zimnici, nevolnost/zvracení, otok/citlivost v podpaží, horečku, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu a vyrážku.
• Poskytovatel očkování je povinen hlásit určité nežádoucí příhody prostřednictvím online systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) na adrese https://vaers.hhs.gov/reportevent.html nebo na telefonním čísle 1-800-822-7967.
• Viz úplné informace pro předepisování přípravku SPIKEVAX. Informace týkající se podmíněného schválení vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 naleznete v dokumentu EUA Fact Sheet.

Společnost Moderna začínala výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během více než desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Moderna spolupracuje s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.
Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie. 

[1] Na základě modelu ANCOVA.