Přísnější pravidla pro větší bezpečnost a kvalitu u krve, tkání a buněk - Evropská zdravotní unie

Prostřednictvím návrhu nových pravidel, jež povedou k dalšímu zvýšení bezpečnosti a kvality látek lidského původu, dnes Komise podniká další krok k vybudování silné evropské zdravotní unie. Tento návrh zaručí větší bezpečnost občanů, kteří jsou dárci nebo příjemci životně důležitých látek lidského původu, jako jsou krev, tkáně a buňky, ale také mateřské mléko nebo mikrobiota. Konkrétněji se nové nařízení zaměří na usnadnění přeshraničního oběhu těchto kritických zdravotnických produktů. Posílí solidaritu mezi orgány veřejného zdraví, zajistí, aby toto odvětví zvládalo dodávky kritických látek, a podpoří inovace se stejnými vysokými standardy kvality a bezpečnosti pro všechny občany, kteří tyto látky darují nebo jsou jimi léčeni.

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová prohlásila: „Miliony občanů EU potřebují každý rok krevní transfuzi během chirurgického zákroku nebo po nehodě, či transplantaci kostní dřeně k léčbě leukemie, anebo podstoupí několik cyklů mimotělního oplodnění s cílem stát se rodiči. To je jen několik příkladů ilustrujících význam těchto léčebných postupů. Tvoří zásadní součást systémů zdravotní péče v celé EU a přísnější pravidla, která dnes navrhujeme, zajistí, že se naši občané budou moci spolehnout na nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti těchto životně důležitých produktů, ať už jde o léčbu rakoviny nebo o naléhavou operaci. Pandemie COVID-19 nám velmi jasně ukázala, jak důležité je mít odolné systémy zdravotní péče. Dnes naši evropskou zdravotní unii doplňujeme o další důležitý prvek.“

Čísla jsou výmluvná: léčba založená na látkách lidského původu má vysokou hodnotu a každoročně umožňuje provést velké množství život zachraňujících nebo pro život důležitých léčebných zákroků:

pacienti v EU obdrží 25 milionů krevních transfuzí během operace nebo ošetření po úrazu,
uskuteční se přes 36 000 transplantací kmenových buněk u nádorových onemocnění krve,
díky terapiím vedoucím k početí se narodí 165 000 dětí z lékařsky asistované reprodukce,
mezi zákroky zlepšující kvalitu života patří 14 500 transplantací rohovky pro obnovu zraku nebo 2 000 transplantací kůže v případě popálenin a jiných zranění.

Návrh obsahuje řadu nových opatření, která zaplňují určité mezery a byla vypracována na podporu fungování tohoto důležitého odvětví. Cílem návrhu je též řešit obavy týkající se zajištění dostatečných dodávek, které se staly zřetelnější během pandemie COVID-19.

Hlavní body a hlavní novinky návrhu zahrnují tyto změny:

Lepší ochrana pacientů, dárců a potomků:

- zahrnutí všech látek lidského původu s výjimkou solidních orgánů. Příkladem látky, která byla doplněna, je lidské mateřské mléko,
- lepší ochrana příjemců látek lidského původu, jakož i dárců těchto látek a potomků z lékařsky asistované reprodukce,
- zohlednění odborných znalostí stávajících technických subjektů v Evropě, zejména Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (Rada Evropy), a průběžná aktualizace technických pokynů,
- zavedení přiměřených opatření založených na posouzení rizik s cílem posílit vnitrostátní dohled, jakož i podpůrných opatření EU pro vnitrostátní orgány (odborná příprava, IT atd.).

Podpora inovací:

- větší podpora inovací prostřednictvím společného postupu pro posuzování a povolování přípravků z látek lidského původu, a to úměrně rizikům, jež obnášejí,
- registrace všech subjektů vykonávajících činnosti ovlivňující bezpečnost a kvalitu látek lidského původu,
- zřízení koordinačního výboru pro látky lidského původu ve spolupráci s členskými státy, jehož úkolem je pomáhat členským státům při společném provádění nového nařízení.

Nový impuls pro digitalizaci poskytne vytvoření platformy EU pro látky lidského původu, která bude shromažďovat všechny požadované informace, zefektivní podávání zpráv a zvýší informovanost občanů.

Dnes navržené nařízení po svém přijetí a provedení ve všech členských státech nahradí pravidla pro bezpečnost a jakost stanovená ve dvou směrnicích (2002/98/ES pro krev a krevní složky a 2004/23/ES pro tkáně a buňky) a v jejich prováděcích aktech.

Další kroky

Návrh Komise bude nyní přezkoumán a projednán postupem spolurozhodování v Parlamentu a Radě Evropské unie, dokud nebude dosaženo dohody o konečném znění.

Souvislosti

Zatímco stávající právní předpisy přijaté před přibližně dvaceti lety a uplatňované od této doby zvýšily bezpečnost a kvalitu v této oblasti, hodnocení provedené v roce 2019 odhalilo řadu nedostatků.

V mezidobí se objevila zejména nová rizika infekčních onemocnění a rychle se vyvíjely technologie pro zpracování krve, tkání a buněk, přičemž právní předpisy s těmito změnami nedržely krok. Kromě toho bylo konstatováno, že nebyla věnována dostatečně vysoká pozornost ochraně zdraví dárců a že právní předpisy jsou v rámci EU uplatňovány poměrně proměnlivě.

Navrhované nařízení zohledňuje jedinečnou povahu tohoto odvětví, v němž je léčba často poskytována veřejnými zdravotnickými službami a dostupnost léčby pro občany závisí na ochotě veřejnosti darovat krev, tkáně, buňky a jiné lidské látky ve prospěch ostatních.

Návrh nastoluje rovnováhu, která dárce chrání před vykořisťováním a před riziky pro jejich zdraví a zároveň zajišťuje, aby od darování nebyli odrazováni. Tento přístup vychází ze zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství a z publikované práce Rady Evropy a podporuje zajištění „finanční neutrality“ dárců.

Další informace

Návrh nařízení o bezpečnosti a jakosti látek lidského původu

Otázky a odpovědi k návrhu nového právního předpisu o krvi, tkáních a buňkách

Evropská zdravotní unie

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí

Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče