Moderna získala podmíněné schválení FDA pro 2. posilovací dávku vakcíny proti COVID-19 mRNA-1273

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 29. března oznámila, že získala souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) s rozšířením podmíněného schválení o druhou posilovací dávku 50 µg vakcíny proti COVID-19 (mRNA-1273) pro dospělé ve věku od 50 let včetně po první posilovací dávce kterékoliv registrované nebo podmíněně schválené vakcíny proti COVID-19 a pro dospělé ve věku od 18 let včetně s některými druhy imunodeficitu.

„Souhlas FDA pro druhou posilovací dávku umožní milionům Američanů, aby získali a zachovali si ochranu vůči viru SARS-CoV-2,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Virus se nadále vyvíjí a v současnosti jsme na pokraji další potenciální vlny způsobené variantou BA.2. Údaje nadále ukazují, že posilovací dávky mRNA zůstávají nejlepší obranou vůči těžké infekci a úmrtí a vakcíny tvoří základní součást ochrany zdraví veřejnosti. Lékaři mají nyní možnost informovat osoby se zvýšeným rizikem o tom, kdy a jak se mají nechat přeočkovat, aby si ještě před budoucími epidemiemi vybudovali imunitu.“

Základem žádosti o rozšíření podmíněného schválení byly údaje zveřejněné v Izraeli, které naznačují bezpečnost a účinnost podání čtvrté dávky vakcíny mRNA během vlny vyvolané variantou omikron.

FDA dne 31. ledna 2022 schválila žádost o schválení biologického přípravku pro SPIKEVAX (vakcínu proti COVID-19 na bázi informační RNA) k prevenci onemocnění COVID-19 u osob ve věku od 18 let včetně. V USA je vakcína společnosti Moderna proti COVID-19 dostupná na základě podmíněného schválení ze dne 18. prosince 2020. Posilovací dávka 50 µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala v USA podmíněné schválení pro dospělé ve věku od 18 let včetně. Třetí dávka 100 µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala v USA podmíněné schválení pro dospělé ve věku od 18 let včetně s určitými druhy imunodeficitu.

Moderna nadále zaznamenává a sleduje reálná data o vakcíně proti COVID-19. Reálná data nadále potvrzují účinnost a robustní bezpečnostní profil vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19. V současnosti probíhají klinická hodnocení posilovací vakcíny proti variantě omikron (mRNA-1273.529) a bivalentní posilovací vakcíny proti variantě omikron (mRNA-1273.214).

INDIKACE (USA)
SPIKEVAX je vakcína mRNA indikovaná k aktivní imunizaci vůči onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného koronavirem 2 vyvolávajícím těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-2) osob ve věku od 18 let.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

• Nepodávejte osobám se známou předchozí těžkou alergickou reakcí (např. anafylaxí) na jakoukoliv složku vakcíny.
• Pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být okamžitě k dispozici odpovídající zdravotní péče nutná k léčbě akutních alergických reakcí.
• Poregistrační údaje dokládají zvýšená rizika myokarditidy a perikarditidy, a to zejména během 7 dnů po druhé dávce. Zjištěné riziko je vyšší u mužů mladších 40 let než u žen a starších mužů. Zjištěné riziko je nejvyšší u mužů ve věku od 18 do 24 let.
• V souvislosti s podáním injekčních vakcín může dojít k synkopě (mdloba). Je třeba zavést opatření k zabránění úrazu při omdlení.
• U imunokompromitovaných osob včetně osob na imunosupresivech může být odpověď na vakcínu nižší.
• Vakcína nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.
• Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních po podání vakcíny zahrnují bolest v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, zimnici, nevolnost/zvracení, otok/citlivost v podpaží, horečku, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu a vyrážku.
• Poskytovatel očkování je povinen hlásit určité nežádoucí příhody prostřednictvím online systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) .

Viz úplné informace pro předepisování přípravku SPIKEVAX. Informace týkající se podmíněného schválení vakcíny společnosti Moderna proti onemocnění COVID-19 naleznete v dokumentu EUA Fact Sheet.

Společnost Moderna začínala výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během více než desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.
Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie.