EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací

Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o možném včasném použití tohoto léčivého přípravku před jeho registrací, například v režimu nouzového použití, s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku covid-19 v celé EU.

Doporučení EMA vychází z průběžných výsledků hlavní klinické studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů, kteří měli symptomatické onemocnění covid-19 a alespoň jeden základní rizikový faktor pro závažný průběh onemocnění covid-19. Tyto údaje ukázaly, že Paxlovid snížil riziko hospitalizace a úmrtí, pokud byla léčba zahájena do 5 dnů od začátku příznaků. Přibližně 1 % pacientů (6 z 607), kteří začali užívat Paxlovid do pěti dnů od začátku příznaků, bylo hospitalizováno do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 6,7 % pacientů (41 z 612), kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem); žádný z pacientů, kteří ve studii dostávali Paxlovid, nezemřel ve srovnání 10 úmrtí pacientů ve skupině s placebem.

Paxlovid se nesmí používat s některými jinými léčivými přípravky, a to buď proto, že v důsledku svého působení může vést ke škodlivému zvýšení jejich hladiny v krvi, nebo proto, že naopak některé léky mohou snížit aktivitu samotného přípravku Paxlovid. Seznam léků, které nesmí být užívané současně s léčivým přípravkem Paxlovid bude zahrnutý v navrhovaných podmínkách použití. Paxlovid se také nesmí používat u pacientů se závažným snížením funkce jater nebo ledvin.

Paxlovid se rovněž nedoporučuje během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce spolehlivou metodu antikoncepce. Rovněž kojení by mělo být během léčby přerušeno. Tato doporučení jsou proto, že laboratorní studie na zvířatech naznačují, že vysoké dávky přípravku Paxlovid mohou mít vliv na růst plodu.

Navrhované podmínky použití budou brzy zveřejněny na webu EMA.

Toto doporučení EMA lze nyní využít na podporu vnitrostátních doporučení ohledně možného použití tohoto léčivého přípravku před registrací.

Zahájení průběžného přezkumu

Souběžně s vydáním tohoto stanoviska byl dne 13. prosince 2021 zahájen komplexnější průběžný přezkum (rolling-review) před případným předložením formální žádosti o registraci.

EMA vyhodnotí komplexnější údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku, jakmile budou k dispozici. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů, aby žadatel mohl předložit formální žádost o registraci.

Jakmile bude předložena formální žádost o registraci, EMA bude o této skutečnosti informovat.

Jak Paxlovid funguje?

Paxlovid je perorální (k podání ústy) antivirový přípravek, který snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) množit se v těle. Léčivá látka PF-07321332 blokuje aktivitu enzymu, který tento virus potřebuje k množení. Paxlovid také obsahuje nízkou dávku ritonaviru (inhibitor proteázy), což je známá léčivá látka, která je složkou Paxlovidu proto, že zpomaluje rozpad PF-07321332, což mu umožňuje zůstat déle v těle v koncentraci, která má vliv na virus. Léčba Paxlovidem by mohla snížit míru hospitalizace v souvislosti s covid-19.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz