Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

16.04.2021

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty

• Do informací o přípravku budou přidány specifické alergické kožní reakce
• Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny
• Vakcína Comirnaty je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (Poslední aktualizace byla zveřejněna 29.3.2021).

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 21.12.2021 do 9.4.2021 podáno více než 60 milionů dávek vakcíny Comirnaty.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC konaného ve dnech 6.4. - 9.4.2021 jsou následující:

Hypersenzitivní reakce

Na základě údajů z klinických studií a z údajů po uvedení na trh výbor PRAC zažádal o doplnění následujících hypersenzitivních reakcí (alergických reakcí) do informací o přípravku: kožní vyrážka a svědění (svědění kůže) jako méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u několika osob z 1000 očkovaných), kopřivka (vyvýšená, zarudlá a svědící kožní vyrážka) a angioedém (rychle vznikající otok v podkoží) jako vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u několika osob z 10 000 očkovaných).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu Comirnaty je zavedený plán pediatrického výzkumu (PIP). Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria

• Velmi vzácné, potenciálně nebezpečné případy trombóz na neobvyklých místech v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček byly potvrzeny jako nový nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria
• Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny, nebyly zjištěny žádné rizikové faktory, které by k uvedeným reakcím predisponovaly
• Vaxzevria je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“. (Poslední aktualizace bezpečnosti byla zveřejněna 29.3.2021)

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 29.1.2021 do 9.4.2021 podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopenie

Výbor PRAC pokračoval v hodnocení případů trombóz a embolií (krevní sraženina v cévách) hlášených v průběhu používání vakcíny Vaxzevria s přihlédnutím na doporučení skupiny klinických odborníků, ve které byli zastoupeni hematologové, neurologové a epidemiologové. Jednání skupiny klinických expertů se konalo 29.3.2021. Více lze najít v tiskové zprávě SÚKL zde.

Hodnocení výborem PRAC zahrnovalo důkladné zhodnocení jednotlivých případů trombóz a embolií v kombinaci s trombocytopenií (nízká hladina krevních destiček) hlášených z klinických studií a po uvedení vakcíny na trh do databáze EudraVigilance. Výbor PRAC v hodnocení věnoval zvláštní pozornost informacím o pohlaví, věku, rizikových faktorech, proběhlém onemocnění COVID-19 (v případě, že tato informace byla k dispozici), o době latence mezi vakcinací a nástupem příhod a o výsledku hlášených příhod. Šetření rovněž zahrnovalo analýzu pozorovaných a očekávaných případů a hodnocení odborné literatury.

S přihlédnutím ke všem dostupným důkazům a doporučením došel výbor PRAC k závěru, že je pravděpodobná souvislost mezi očkováním vakcínou Vaxzevria a velmi vzácnými případy trombóz v kombinaci s trombocytopenií, někdy doprovázenými krvácením. Hlášené případy zahrnují žilní trombózu včetně trombózy na neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů (kde krevní sraženiny zabraňují odtoku krve z mozku), splanchnická žilní trombóza (trombóza jedné nebo více žil v břišní oblasti) a dále arteriální trombózu. Přestože jsou tyto nežádoucí účinky velmi vzácné, počet hlášených případů převyšuje počet očekávaných případů v populaci. Většina z těchto případů se objevila do 14 dnů po očkování a většina případů se vyskytla u žen do 60 let, což ale může odpovídat tomu, že právě této populaci byla vakcína zatím nejčastěji podána. Některé z nich měly za následek úmrtí. Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory. Více informací lze nalézt v tiskové zprávě SÚKL zde.

Výbor PRAC souhlasil, že by měly být v souladu s tímto hodnocením aktualizovány informace o přípravku, trombocytopenie by měla být uvedena jako nový častý nežádoucí účinek (vyskytuje se u několika osob ze 100 očkovaných) a trombóza v kombinaci s trombocytopenií jako nový velmi vzácný nežádoucí účinek (vyskytuje se u méně než 1 osoby z 10 000 očkovaných).

V klinických studiích byla trombocytopenie popsána hlavně jako mírné až střední snížení počtu krevních destiček (více než 100 000 Pt/mm3) a nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky. Přechodný, avšak někdy výrazný pokles krevních destiček byl hlášený také po očkování jinými vakcínami.

Co se týká trombózy v kombinaci s trombocytopenií, stanovená frekvence „velmi vzácné“ je kategorie s nejnižší frekvencí, která je uváděna v informacích o přípravku. Do databáze EudraVigilance bylo nahlášeno 62 případů trombózy mozkových žilních splavů a 24 případů trombózy splanchnických žil z přibližného počtu 25 milionů osob očkovaných vakcínou Vaxzevria v Evropském hospodářském prostoru a ve Spojeném Království k datu 22.3.2021.

Osoby očkované vakcínou Vaxzevria by měly vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky srážení krve, a informovat zdravotnické pracovníky o svém nedávném očkování. Mezi tyto příznaky patří dušnost, bolest na hrudi nebo přetrvávající bolest břicha, otoky nohou, nebo silné přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, přetrvávající krvácení a modřiny nebo petechie, které se objeví po několika dnech jinde než v místě očkování. Tato informaci již byla do informací o přípravku zahrnuta v březnu 2021.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi známek a příznaků tromboembolie a/nebo trombocytopenie a informovat o nich očkované osoby. Byl odeslán další dopis pro zdravotnické pracovníky s doplněním aktuálních informací. Bude provedena řada studií k identifikaci přesného patofyziologického mechanismu a k přesnějšímu odhadu jejich četnosti.
Očkování vakcínou Vaxzevira by mělo probíhat v souladu s oficiálními národními doporučeními.

Syndrom kapilárního úniku

Výbor PRAC zhodnotil pět případů podezření na syndrom kapilárního úniku (únik tekutiny z menších cév s rychlým poklesem krevního tlaku a otokem tkání) nahlášené do databáze EudraVigilance z Evropského hospodářského prostoru a ze Spojeného Království v souladu s podáním přibližně 34 milionů dávek vakcíny do 4.4.2021.

Výbor PRAC požadoval po držiteli rozhodnutí o registraci, aby zhodnotil data ze všech preklinických a klinických studií, z období po uvedení na trh a z vědecké literatury pro další posouzení výborem PRAC. V této fázi hodnocení nebyla prokázaná příčinná souvislost mezi tímto syndromem a vakcínou Vaxzevria. Informaci o zahájení hodnocení signálu lze nalézt také v tiskové zprávě SÚKL zde.

Anafylaxe a další hypersenzitivní reakce

Výbor PRAC hodnotil nové informace o známém nežádoucím účinku anafylaxe (závažné alergická reakce) a o dalších hypersenzitivních reakcích (alergické reakce). Výbor si od držitele rozhodnutí o registraci vyžádal další hodnocení dat, aby je mohl posoudit. Informace o léčbě anafylaxe jsou již uvedené v informacích o přípravku.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxzevria budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu Vaxzevria byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

• V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny nejnovější bezpečnostní údaje o této vakcíně, které byly shromážděné v průběhu očkování mimo Evropský hospodářský prostor
• Nejsou žádná nová doporučení ohledně používání této vakcíny
• Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná v prevenci onemocnění COVID-19

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Aktualizace údajů o bezpečnosti jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“. Toto je první aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

V současné době tato vakcína ještě není v Evropském hospodářském prostoru obchodována.

Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopeni

Výbor PRAC zahájil hodnocení trombotických (krevní sraženiny ucpávající cévy) a embolických příhod po malém počtu nahlášených případů podezření na závažné neobvyklé typy trombóz společně s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček).

Na základě údajů z klinických studií byl žilní tromboembolismus zahrnutý do plánu řízení rizik jako potenciální, ale nepotvrzené riziko již v době registrace vakcíny. Potenciální riziko je nutné dále sledovat a studovat. Výbor PRAC shromažďuje další informace, aby bylo možné hodnotit, zda COVID-19 Vaccine Janssen může způsobit trombotické a embolické příhody, a aby mohl rozhodnout, zda by měly být aktualizované informace o přípravku. Příčinná souvislost mezi hlášenými příhodami a vakcínou dosud nebyla stanovena.

V rámci mezinárodní spolupráce dochází ke vzájemné výměně informací mezi EMA a FDA (americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv). FDA zahájil obdobné hodnocení, po jehož dobu doporučil pozastavení očkování touto vakcínou v USA, kde již očkování probíhalo.

Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz

Další témata:

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny