Na výrobce zdravotnických prostředků budou chodit neohlášené kontroly

Producent prsních implantátů nebo kloubních náhrad bude muset stále počítat s návštěvou inspektorů, i když předtím povinně absolvuje klinické testy. Ovšem náročnější podmínky čekají taky samotné kontrolory. Evropský parlament totiž odhlasoval nové nařízení, předem domluvené s Radou národních ministrů.

Ve složitém (post)moderním světě potřebuje člověk aspoň elementární jistoty. Například když poslechnete radu svého lékaře, abyste podstoupili operaci a přijali umělý kyčelní kloub, vyrobený v Evropské unii – očekáváte, že jste v relativním bezpečí. Bohužel však zkušenosti posledních let odhalily znepokojivá rizika.

Desetitisíce pacientů dostaly nekvalitní kloubní náhrady, které mohly způsobit otravu organismu. Mezitím statisíce žen s důvěrou přijaly prsní implantáty, jež potom příliš snadno praskaly a způsobovaly záněty. Evropský parlament předjednal s Radou národních ministrů a nyní schválil nové nařízení, aby pacientům zaručil bezpečné zdravotnické prostředky. Zároveň však ztíží práci řadě výrobců, kontrolních a certifikačních organizací.

Obecné nařízení o zdravotnických prostředcích

Evropský parlament nejdříve přijal dokument označený jako 2012/0266(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o zdravotnických prostředcích. Podle samotných poslanců jsou nejzajímavější následující změny:

• Výrobce zajistí klinické potvrzení o bezpečnosti výrobku, zejména pokud jde o pomůcky takzvaných vyšších rizikových tříd (hlavně srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní implantáty, “de facto” také kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory apod.).
• Jakmile výrobce uvede svůj produkt na trh, nechť kdykoli očekává neohlášenou kontrolu ve svých prostorách.
• Přísnější inspekce ovšem dopadnou také na notifikované subjekty, tedy odpovědné právnické osoby, které posuzují bezpečnost jednotlivých pomůcek. Podle nových pravidel musejí navíc zaměstnat lékařsky kvalifikované lidi, zběhlé v klinické praxi.
• Takzvaně vysoce rizikové pomůcky (například implantáty, protézy, inzulínové pumpy, ale také testy HIV) bude kromě notifikovaného subjektu posuzovat ještě panel odborníků.
• Nařízení zavádí také kartu implantátu, o kterém potom získáme bližší informace díky veřejně přístupné databázi (“systém unikátní identifikace prostředků” – UDI).

Zvláštní nařízení pro diagnostické prostředky in vitro

Evropský parlament dále přijal ještě dokument označený jako 2012/0267(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o diagnostických medicínských prostředcích in vitro. Jde například o testy DNA, krve nebo HIV, zkrátka o zjišťování pacientova zdravotního stavu.

Zde členské státy chtějí ponechat regulaci především na svojí straně. Zaručí však, aby pacienti předem věděli o možných důsledcích, ještě než diagnostické prostředky využijí. Například testy DNA totiž podle poslanců někdy mívají “vážné dopady” na lidské životy.

Petr Woff