Otázky a odpovede týkajúce sa nového hodnotenia zdravotníckych technológií

Otázky a odpovede;A o novom hodnotení zdravotníckych technológií

Čo je hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)?

Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) je proces založený na vedeckých dôkazoch, ktorý sumarizuje informácie o lekárskych, hospodárskych, sociálnych a etických otázkach súvisiacich s používaním zdravotníckej technológie. Medzi príklady zdravotníckych technológií patria lieky a zdravotnícke pomôcky.

HTA hodnotí pridanú hodnotu nových zdravotníckych technológií s cieľom posúdiť, či fungujú lepšie, rovnako dobre alebo horšie ako existujúce alternatívy, a odpovedá na klinické otázky, ako sú: „Ako dobre funguje nová technológia v porovnaní s existujúcimi alternatívami?“ Môže tiež odpovedať na ekonomické otázky, ako sú: „Aké náklady vznikajú systému zdravotnej starostlivosti“? HTA je preto kľúčovým nástrojom pre členské štáty pri rozhodovaní o používaní, cene a úhrade nákladov na novú zdravotnícku technológiu a podporuje ich pri zabezpečovaní kvality, dostupnosti a udržateľnosti zdravotnej starostlivosti.

Vývoj zdravotníckych technológií je kľúčovou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácií v EÚ. Ide o inovatívne odvetvie hospodárstva, ktoré tvorí súčasť celkového trhu s výdavkami na zdravotnú starostlivosť, ktoré predstavujú 10 % hrubého domáceho produktu EÚ.

Kto bude mať prospech z nového nariadenia?

Pacienti a klinickí lekári budú mať prospech zo správ o spoločnom klinickom hodnotení, ktoré majú vysokú vedeckú kvalitu, sú transparentné a prístupné verejnosti. Zdravotnícki odborníci a predovšetkým pacienti budú mať nový rámec, ktorý pomôže riešiť neuspokojené liečebné potreby, uľahčí prístup k inovačným liekom a niektorým vysokorizikovým zdravotníckym pomôckam a zároveň zlepší konkurencieschopnosť zdravotníckeho priemyslu EÚ. Pacienti a lekári budú tiež priamo zapojení do spoločnej práce.

Členské štáty budú môcť spojiť svoje zdroje a odborné znalosti v oblasti HTA. Spoločné klinické hodnotenia budú kvalitné a včasné vedecké správy, ktoré členské štáty náležite zohľadnia vo svojich vnútroštátnych procesoch hodnotenia zdravotníckych technológií. Nariadenie o HTA preto podporí členské štáty pri prijímaní včasnejších rozhodnutí založených na dôkazoch o prístupe pacientov k novým liekom a zdravotníckym pomôckam.

Vývojári vo farmaceutickom odvetví a odvetví zdravotníckych pomôcok budú mať väčšiu jasnosť a predvídateľnosť, pokiaľ ide o požiadavky na klinické dôkazy pre HTA. Vývojári budú mať prospech aj zo zvýšenia efektívnosti pri predkladaní klinických dôkazov na účely HTA, keďže na úrovni EÚ bude existovať len jeden spis na predkladanie spoločných klinických hodnotení (namiesto viacnásobného súbežného predkladania do rôznych vnútroštátnych systémov HTA, ako to bolo v minulosti).

Na ktoré časti HTA sa bude nové nariadenie vzťahovať?

Nariadenie sa zameriava na klinické aspekty HTA, t. j. relatívnu klinickú účinnosť a relatívnu klinickú bezpečnosť novej zdravotníckej technológie v porovnaní s existujúcimi technológiami. Podľa nariadenia koordinačná skupina pre HTA a jej podskupiny zložené z vnútroštátnych orgánov pre HTA spoločne vykonávajú spoločné klinické hodnotenia nových liekov a určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok, počnúc novým liekom proti rakovine a liekom na inovatívnu liečbu (ATMP). Tieto hodnotenia sa majú dokončiť do 30 dní od povolenia lieku, čím sa ušetrí čas pre pacientov, systémy zdravotnej starostlivosti a vývojárov. V súčasnosti sa v dôsledku rôznych prístupov k HTA v rôznych krajinách EÚ hodnotenie zdravotníckych technológií môže uskutočniť roky po povolení lieku.

Ako sa stanovuje v nariadení o HTA, tieto orgány pre HTA sa môžu zapojiť aj do spoločných vedeckých konzultácií s cieľom poskytovať vývojárom technológií poradenstvo o návrhoch klinických štúdií, ktoré prinášajú primerané dôkazy. Členské štáty budú okrem toho spolupracovať na „skenovaní horizontu“ s cieľom identifikovať v počiatočnom štádiu sľubné zdravotnícke technológie, aby pomohli systémom zdravotnej starostlivosti pripraviť sa na ne. Okrem tohto povinného rozsahu pôsobnosti nariadenia o HTA sa členské štáty môžu zapojiť aj do ďalšej dobrovoľnej spolupráce, napr. v oblasti zdravotníckych technológií iných ako lieky a zdravotnícke pomôcky alebo v oblasti hospodárskych aspektov HTA.

Na ktoré výrobky sa vzťahujú spoločné klinické hodnotenia?

Novými pravidlami sa zavádza postupný prístup ku všetkým liekom, ktoré žiadajú o centralizované povolenia na uvedenie na trh.

Ako prvý krok začne 12. januára žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre nový liek proti rakovine alebo liek na inovatívnu liečbu, ktorú validuje Európska agentúra pre lieky, spoločné klinické hodnotenie pod dohľadom koordinačnej skupiny členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií. Od roku 2026 sa budú posudzovať aj vybrané vysokorizikové zdravotnícke pomôcky. Pravidlá sa v januári 2028 rozšíria na lieky na ojedinelé ochorenia a od roku 2030 sa budú vzťahovať na všetky nové lieky.

Ako budú členské štáty využívať správy o spoločnom klinickom hodnotení?

Členské štáty musia pri vykonávaní vnútroštátneho hodnotenia zdravotníckych technológií náležite zohľadniť správu o spoločnom klinickom hodnotení. K správe o HTA na úrovni členských štátov pripoja aj uverejnenú správu o spoločnom klinickom hodnotení. Okrem toho v prípade každého vnútroštátneho hodnotenia zdravotníckych technológií týkajúceho sa technológie, ktorá bola predmetom spoločného klinického hodnotenia, členské štáty poskytnú informácie o tom, ako sa spoločné klinické hodnotenie zohľadnilo vo vnútroštátnom procese.

Členské štáty môžu doplniť spoločné klinické hodnotenie o ďalšie klinické analýzy, ktoré môžu byť potrebné v ich vnútroštátnom procese hodnotenia zdravotníckych technológií (napr. analýzy súvisiace s vnútroštátnou epidemiológiou chorôb alebo osobitným vnútroštátnym kontextom zdravotnej starostlivosti). Členské štáty môžu spoločné klinické hodnotenie doplniť aj o neklinické analýzy (napr. o vplyve na rozpočet alebo nákladovej efektívnosti). Členské štáty sú naďalej zodpovedné za vyvodenie záverov o celkovej hodnote novej zdravotníckej technológie pre ich systém zdravotnej starostlivosti a za rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a úhradách.

Členské štáty napokon najneskôr do dvoch rokov od dátumu začatia uplatňovania nového nariadenia o HTA podajú Komisii správu o zvážení spoločnej práce v rámci svojich vnútroštátnych postupov HTA vrátane spôsobu, akým sa pri vykonávaní vnútroštátnych HTA zohľadnili správy o spoločnom klinickom hodnotení. Členské štáty tiež podajú správu o pracovnom zaťažení koordinačnej skupiny a o tom, či zvážili vypracované metodické usmernenia.

Ako funguje nový rámec spolupráce EÚ v oblasti HTA v praxi?

Nariadením sa zriadila koordinačná skupina členských štátov zložená z členov vymenovaných každou krajinou. Koordinačná skupina dohliada na spoločnú technickú prácu, ktorú vykonávajú podskupiny národných zástupcov pre konkrétne druhy práce (napr. spoločné klinické hodnotenia, spoločné vedecké konzultácie alebo metodické usmerňovacie dokumenty).

V roku 2023 bola zriadená sieť zainteresovaných strán s cieľom uľahčiť pravidelný dialóg medzi európskymi zastrešujúcimi organizáciami zainteresovaných strán a koordinačnou skupinou.

Komisia slúži ako sekretariát spolupráce a zabezpečuje, aby sa dodržiavali postupy a aby sa spoločná práca vykonávala včas a transparentne. Komisia zaviedla bezpečnú IT platformu, ktorá sa bude používať na predkladanie informácií vývojármi zdravotníckych technológií a hodnotiteľmi z členských štátov na vypracúvanie správ o spoločnom klinickom hodnotení a dokumentov o spoločnej vedeckej konzultácii. Komisia uľahčuje výmenu informácií s inými príslušnými agentúrami a orgánmi EÚ (napr. s Európskou agentúrou pre lieky).

Nariadenie oHTA nadobudlo účinnosť v januári 2022. Prečo sa uplatňuje až od 12. januára 2025?

Trojročné obdobie od nadobudnutia účinnosti do začiatku uplatňovania zabezpečilo dostatok času na vytvorenie organizačného rámca nariadenia o HTA (napr. koordinačná skupina a jej podskupiny, sieť zainteresovaných strán) a na prijatie vykonávacích a delegovaných aktov a metodických usmerňovacích dokumentov stanovených v nariadení. Členským štátom poskytla aj čas na to, aby podľa potreby prispôsobili svoje vnútroštátne právne predpisy a postupy v oblasti HTA novému nariadeniu o HTA, a organizácie zainteresovaných strán, najmä vývojári zdravotníckych technológií, mali čas oboznámiť sa s požiadavkami nového rámca a splniť ich.