Nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií otevírají novou éru pro přístup pacientů k inovacím

Nová pravidla EU pro hodnocení zdravotnických technologií

V neděli 12. ledna vstoupí v platnost nařízení o hodnocení zdravotnických technologií, které přinese významné zlepšení při zajišťování dostupnosti inovativních a účinných zdravotnických technologií pro pacienty v celé EU.

Nová pravidla vytvářejí rámec EU pro hodnocení zdravotnických technologií, jako jsou léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, a to podporou spolupráce a koordinace mezi členskými státy EU. To pomůže vnitrostátním orgánům přijímat včasnější a informovanější rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách zdravotnických technologií a zjednodušit postup pro subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií. To přispěje k rychlejšímu a širšímu přístupu pacientů k novým a účinnějším inovativním výrobkům.

Tato pravidla se budou vztahovat na společnosti žádající o registraci svých přípravků zavedením nového a trvalého rámce EU pro hodnocení zdravotnických technologií, mimo jiné prostřednictvím:

• zavedení jednotné dokumentace pro společná klinická hodnocení na úrovni EU s cílem zajistit sdílení zdrojů na úrovni EU a posílit vědeckou kvalitu hodnocení zdravotnických technologií v celé EU a zároveň zabránit zdvojování hodnocení na vnitrostátní úrovni.
• zavedení rychlejších postupů vyžadujících, aby společná klinická hodnocení byla dokončena do 30 dnů od registrace léčivého přípravku;
• systematické konzultace s pacienty a klinickými lékaři během přípravy hodnocení, jakož i zapojení zúčastněných stran v oblasti hodnocení zdravotnických technologií a konzultace s nimi.

Jako první krok, počínaje 12. lednem, se tato nová pravidla budou vztahovat na žádosti o registraci nového protinádorového léčivého přípravku nebo léčivého přípravku pro moderní terapii. Pravidla budou v lednu 2028 rozšířena na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a od roku 2030 se budou vztahovat na všechny nové léčivé přípravky. Vybrané vysoce rizikové zdravotnické prostředky budou rovněž posuzovány od roku 2026.

Nový rámec EU nahrazuje dlouhodobou projektovou spolupráci mezi členskými státy v oblasti hodnocení zdravotnických technologií financovanou EU, přičemž plně respektuje odpovědnost členských států za řízení jejich zdravotnických služeb podle jejich vnitrostátního kontextu.

Souvislosti

Hodnocení zdravotnických technologií je vědecký proces založený na důkazech, jehož cílem je informovat o vytváření bezpečných a účinných zdravotních politik shrnutím informací o lékařských, sociálních, ekonomických a etických otázkách souvisejících s používáním zdravotnických technologií.

Evropská komise přijala návrh nařízení o hodnocení zdravotnických technologií dne 31. ledna 2018. Nařízení, které bylo přijato v prosinci 2021, je klíčovým výstupem farmaceutické strategie EU a vstoupilo v platnost v lednu 2022. Použije se ode dne 12. ledna 2025. Během tohoto tříletého přechodného období připravily Komise a členské státy vytvořením nezbytné struktury řízení a vypracovaly přípravné dokumenty na podporu účinného uplatňování.

Pro více informací

Otázky a odpovědi: Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií

Nařízení o hodnocení zdravotnických technologií

Internetové stránky Komise – Hodnocení zdravotnických technologií

Quote