Parlament přijal svůj postoj k farmaceutické reformě EU

Legislativní balíček týkající se humánních léčivých přípravků se skládá z nové směrnice (přijaté 495 hlasy, 57 bylo proti a 45 se zdrželo hlasování) a nařízení (přijatého 488 hlasy, 67 bylo proti a 34 se zdrželo hlasování).

Pobídky pro inovace

Poslanci chtějí zavést minimální dobu regulační ochrany údajů (během níž jiné společnosti nemají přístup k údajům o přípravku) v délce sedmi a půl roku, která by byla doplněna dvouletou ochranou trhu (během níž se nebudou moci prodávat generické, hybridní nebo podobné biologické přípravky) po registraci.

Farmaceutické společnosti by měly nárok na dodatečnou dobu ochrany údajů, pokud jejich daný léčivý přípravek řeší neuspokojenou lékařskou potřebu (+12 měsíců), pokud se na výrobku provádí srovnávací klinický vývoj (+6 měsíců) a pokud významná část výzkumu a vývoje výrobku probíhá v EU a alespoň částečně ve spolupráci s výzkumnými subjekty v EU (+6 měsíců). Poslanci rovněž chtějí, aby kombinovaná doba ochrany údajů byla omezena na osm a půl roku.

Jednorázové prodloužení (+12 měsíců) dvouleté doby ochrany trhu by mohlo být uděleno, pokud společnost získá registraci pro další léčebnou indikaci, která by poskytovala významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími terapiemi.

Na léčiva pro léčbu vzácných onemocnění by se vztahovala až jedenáctiletá exkluzivita na trhu v případě, že řeší „vysokou neuspokojenou léčebnou potřebu“.

Boj proti antimikrobiální rezistenci

Na podporu výzkumu a vývoje nových antimikrobiálních látek chtějí poslanci zavést systémy odměn založených na dosažení milníků a převoditelné poukazy na exkluzivitu údajů (např. finanční podpora v rané fázi, pokud jsou před schválením na trhu dosaženy určité cíle výzkumu a vývoje). Ty by byly doplněny systémem modelu „předplatného“ prostřednictvím dobrovolných dohod o společném zadávání veřejných zakázek. Jeho cílem by bylo podporovat investice do antimikrobiálních látek.

Poslanci podporují zavedení „převoditelného poukazu na exkluzivitu údajů“ pro prioritní antimikrobiální látky, který by poskytoval maximálně 12 měsíců ochrany údajů pro povolený přípravek. Tento poukaz by nebylo možné použít pro přípravek, který již využil maximální regulační ochrany údajů. Poukaz by bylo možné převést na jiného držitele rozhodnutí o registraci pouze jednou.

Další podrobnosti o konkrétních návrzích poslanců.

Prohlášení zpravodajů

Zpravodajka ke směrnici o kodexu Unie týkajícím se humánních léčivých přípravků Pernille Weissová (EPP, DK) uvedla: „Revize právních předpisů EU v oblasti léčiv je pro pacienty, průmysl a společnost životně důležitá. Dnešní hlasování je krokem k zajištění nástrojů pro řešení současných i budoucích výzev v oblasti zdravotní péče, zejména pro atraktivitu našeho trhu a přístup k lékům v zemích EU. Doufáme, že Rada vezme na vědomí naše ambice a odhodlání vytvořit pevný legislativní rámec, který připraví půdu pro účinná jednání.“

Zpravodaj k nařízení o postupech Unie pro registraci humánních léčivých přípravků Tiemo Wölken (S&D, DE) řekl: „Tato revize otevírá cestu k řešení kritických problémů, jako je nedostatek léčiv a antimikrobiální rezistence. Posilujeme naši zdravotnickou infrastrukturu a zvyšujeme naši společnou odolnost před budoucími zdravotními krizemi, což je významný milník v našem úsilí o spravedlivější a dostupnější zdravotní péči pro všechny Evropany. Klíčovou součástí této reformy jsou opatření zlepšující přístup k léčivým přípravkům a zároveň stimulující oblasti neuspokojených léčebných potřeb.“

Další postup

V projednávání legislativního balíčku bude pokračovat Parlament po evropských volbách, které se uskuteční 6. - 9. června.

Souvislosti

„Farmaceutický balíček“, který Evropská komise předložila v dubnu 2023, zahrnuje novou směrnici a nové nařízení, jejichž cílem je zvýšit dostupnost léčivých přípravků a zároveň podpořit konkurenceschopnost a atraktivitu farmaceutického průmyslu v EU spolu s vyššími environmentálními standardy.

Přijetím těchto usnesení Parlament reaguje na očekávání občanů týkající se zajištění strategické autonomie EU v oblasti léčiv a přístupu ke kvalitní a cenově dostupné léčbě v celé EU, řešení otázek bezpečnosti dodávek, investic do strategických odvětví a snížení byrokracie, jak je vyjádřeno v návrzích č. 8, 10, 12 a 17 závěrů Konference o budoucnosti Evropy.