Moderna zveřejnila výsledky hospodaření za třetí čtvrtletí 2022 a aktuální podnikatelské plány

Tržby za třetí čtvrtletí 2022 ve výši 3,4 miliardy USD; čistý zisk podle GAAP ve výši 1,0 miliardy USD a zředěný zisk na akcii podle GAAP ve výši 2,53 USD
Odhadované tržby z předběžných kupních smluv s předpokladem plnění v roce 2022 ve výši 18 až 19 miliard USD po odsunu některých dodávek na rok 2023 z důvodu krátkodobých omezení dodávek
Výsledky primární analýzy účinnosti ze studie fáze 2 programu personalizované protinádorové vakcíny (mRNA-4157P/V940) plánované na 4. čtvrtletí 2022
Údaje o účinnosti vakcíny vůči RSV z fáze 3 vývoje očekávané během zimy
Údaje o imunogenicitě chřipkové vakcíny z fáze 3 vývoje očekávané v 1. čtvrtletí 2023
Splnění plánu zpětného odkupu akcií v objemu 3 miliard USD oznámeného v únoru 2022; zahájení programu odkupu akcií v objemu 3 miliard USD v srpnu 2022

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE – Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 3. listopadu zveřejnila výsledky hospodaření za třetí čtvrtletí účetního roku 2022 a aktuální podnikatelské plány.

„Současný zisk nadále ukazuje sílu naší společnosti. Prodej produktů za první tři čtvrtletí letošního roku v objemu 13,6 miliard USD a předpokládaný objem letošního plnění z předběžných kupních smluv s tržbami z prodeje produktů pohybujícími se kolem 18 až 19 miliard USD jsou důkazem trvající silné finanční pozice v období, kdy se chystáme na uvedení řady produktů na globálním trhu,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Ukazuje se jasněji než kdykoliv dosud, že budoucnost medicíny je v našich rukou. Moderna má jako společnost s vlastní platformou, velkoobjemovou výrobní kapacitou a zdroji jedinečnou schopnost realizovat slibné programy léčby chřipky, RSV, vzácných a imunoonkologických onemocnění. V těchto oblastech očekáváme v bezprostřední budoucnosti výsledky fáze 2 vývoje. Navíc nás již osmý rok po sobě americký vědecký časopis Science zařadil k nejlepším zaměstnavatelům – to je důkaz toho, jak hluboce nám záleží na našich zaměstnancích, kterých máme na celém světě už více než 3 700. Budoucnost Moderny je slibnější než kdykoliv předtím.“

K nedávným úspěchům patří mimo jiné:

Respirační vakcíny

Podmíněné schválení posilovací vakcíny mRNA-1273.214 cílené na subvariantu BA.1 omikronu ve Spojeném království, Švýcarsku, Austrálii, Kanadě, Evropské unii a Japonsku. V klinické studii prováděné před podzimní očkovací sezónou vedlo podání mRNA-1273.214 k významně většímu zvýšení titrů protilátek vůči subvariantám BA.1 a BA.4/5 omikronu než podání mRNA-1273.
Posilovací vakcína mRNA-1273.222 cílená na subvarianty BA.4/5 omikronu je podmíněně schválena ve Spojených státech amerických, Evropské unii, Tchaj-wanu a Japonsku. Ve čtvrtém čtvrtletí 2022 očekáváme výsledky fáze 2/3 vývoje.
Společnost Moderna nadále pracuje na vývoji respiračních vakcín včetně chřipkové vakcíny, vakcíny vůči RSV a kombinovaných vakcín. Probíhají studie fáze 3 chřipkové vakcíny (mRNA-1010). Do imunogenicitní studie mRNA-1010 prováděné na jižní polokouli je zařazen plný počet přibližně 6 000 dospělých subjektů a výsledky se očekávají v prvním čtvrtletí 2023. Regulační orgány předběžně podporují zrychlenou registraci na základě této studie.
Probíhá klíčová studie vakcíny vůči RSV fáze 3 (mRNA-1345) ConquerRSV se staršími dospělými subjekty. Do studie je zařazeno více než 35 500 subjektů. Primárními cílovými parametry jsou bezpečnost a účinnost vakcíny. Výsledky studie mohou být k dispozici letošní zimu podle počtu zaznamenaných případů a účinnosti vakcíny. Do pediatrické studie vakcíny vůči RSV (mRNA-1345) fáze 1 je nyní zařazen plný počet subjektů.
Do studie fáze 1/2 kombinované vakcíny vůči onemocnění COVID a chřipce (mRNA-1073) je zařazen plný počet subjektů; kombinovaná vakcína vůči onemocnění COVID a chřipce a RSV je ve fázi 1 vývoje; nová kombinovaná vakcína vůči RSV a chřipce (mRNA-1045) je hodnocena ve studii fáze 1/2.

Vakcíny vůči latentním virům a k ochraně zdraví veřejnosti:

Pokračuje klíčová studie fáze 3 CMVictory hodnotící vakcínu vůči CMV (mRNA-1647).

Terapeutika

Imunoonkologie

Do studie fáze 2 personalizované protinádorové vakcíny (PCV) hodnotící mRNA-4157/V940 v kombinaci s inhibitorem PD-1 KEYTRUDA^® společnosti Merck v adjuvantní léčbě pacientů s vysoce rizikovým melanomem byl zařazen plný počet subjektů; výsledky primární analýzy účinnosti se očekávají ve čtvrtém čtvrtletí 2022. Jak bylo oznámeno 12. října, společnost Merck použila opci ke společnému vývoji a komerčnímu využití mRNA-4157/V940 za podmínek platné dohody o spolupráci a licenci a v souvislosti s použitím opce zaplatila společnosti Moderna ve čtvrtém čtvrtletí 250 milionů USD.
Společnost AstraZeneca po rekapitulaci portfolia vrací práva k programu IL-12 a společnost Moderna zvažuje další kroky s tímto programem.

Vzácná onemocnění

Studie fáze 1/2 Paramount hodnotící přípravek k léčbě propionové acidémie (PA) (mRNA-3927) pokračuje zařazováním pacientů do dalších kohort. Jak bylo oznámeno na Dnu vývoje a výzkumu společnosti, expozice přípravku k 8. září 2022 dosáhla šesti paciento-roků a všichni vhodní pacienti souhlasili s další účastí v otevřeném prodloužení. Snášenlivost mRNA-3927 byla dosud obecně dobrá a údaje ukazují slibný pokles počtu metabolických dekompenzací, který by se mohl podle předběžných jednání s regulačními orgány stát primárním cílovým parametrem klíčové studie.
V předklinické fázi vývoje je mRNA-3139 k léčbě vzácné genetické poruchy – deficitu ornitin karbamoyltransferázy (OTC).
Moderna v současnosti pracuje na 48 programech vývoje 45 přípravků[1]; 35 z nich je ve fázi aktivních klinických hodnocení. Aktualizovaný přehled programů vývoje společnosti Moderna je k dispozici na www.modernatx.com/pipeline. Moderna a spolupracovníci zveřejnili přes 130 recenzovaných publikací.

Finanční výsledky za třetí čtvrtletí 2022

Tržby: tržby za třetí čtvrtletí 2022 celkem činily 3,4 miliardy USD ve srovnání s 5,0 miliardami USD za stejné období v roce 2021, zejména kvůli poklesu prodeje vakcín společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19. Tržby z prodeje produktů za třetí čtvrtletí 2022 činily 3,1 miliardy USD, tj. o 35 % méně než za stejné období v roce 2021, zejména kvůli nižšímu objemu prodeje způsobenému termínem podmíněného schválení bivalentních posilovacích vakcín vůči onemocnění COVID-19 a souvisejícího navýšení výroby.
Náklady na prodej: náklady na prodej za třetí čtvrtletí roku 2022 činily 1,1 miliardy USD (35 % prodeje produktů) včetně licenčních poplatků třetím stranám ve výši 106 milionů dolarů. Náklady na prodej jako procento prodeje produktů vzrostly o 20 procentních bodů z 15 % ve stejném období v roce 2021. Součástí nákladů jsou odpisy zásob související s produkty COVID-19 ve výši 333 milionů USD, které překročily nebo překročí schválenou dobu použitelnosti, náklady na nevyužitou výrobní kapacitu ve výši 209 milionů USD a ztráta z pevných nákupních závazků a souvisejících stornovacích poplatků ve výši 102 milionu USD. Hlavním důvodem poplatků je posun v poptávce po bivalentních posilovacích vakcínách společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 a náklady na nevyužitou výrobní kapacitu.
Náklady na výzkum a vývoj: náklady na výzkum a vývoj za třetí čtvrtletí 2022 vzrostly o 57 % na 820 milionů USD ve srovnání se stejným čtvrtletím roku 2021. Hlavní příčinou růstu nákladů bylo navýšení nákladů na klinická hodnocení dané z velké části zvýšeným objemem činností v oblasti klinického vývoje, a to zejména v programech vývoje vakcín vůči onemocnění COVID-19, RSV, chřipce a CMV, a zvýšený stav zaměstnanců.
Prodejní, všeobecné a administrativní náklady: prodejní, všeobecné a administrativní náklady za třetí čtvrtletí 2022 vzrostly o 65 % na 278 milionů USD ve srovnání se stejným čtvrtletím roku 2021. Hlavní příčinou růstu nákladů byly zvýšený stav zaměstnanců a náklady na externí komerční činnosti a zrychlené budování společnosti.
Efektivní sazba daně: efektivní sazba daně za třetí čtvrtletí 2022 byla 14 % ve srovnání se 6 % za stejné období roku 2021. Hlavním důvodem navýšení v roce 2022 byla kladná položka účetně vykázaná v roce 2021 v souvislosti s rozpuštěním opravné položky k většině odložených daňových pohledávek.
Čistý zisk: čistý zisk za třetí čtvrtletí 2022 ve srovnání se stejným obdobím v roce 2021 klesl o 69 % na 1,0 miliardy USD.
Zisk na akcii: zředěný zisk na akcii za třetí čtvrtletí 2022 ve srovnání se stejným obdobím v roce 2021 klesl o 67 % na 2,53 miliardy USD.
Hotovostní pozice: hotovost, peněžní ekvivalenty a investice ke 30. září 2022 a 31. prosinci 2021 činily 17,0 miliardy USD a 17,6 miliardy USD.
Čistá hotovost z provozních činností: čistá hotovost z provozních činností za devět měsíců končících 30. září 2022 činila 3,3 miliardy USD ve srovnání s 10,3 miliardami USD za stejné období roku 2021. V roce 2022 tak došlo ke snížení čisté hotovosti z provozních činností, a to především v důsledku výnosů účetně vykázaných jako výnosy příštích období převyšující přijaté zálohy od zákazníků a zvýšených plateb daně z příjmu, částečně kompenzovaných zvýšeným prodejem produktů a vyšším inkasem pohledávek.
Hotovost použitá na pořízení majetku a vybavení: hotovost použitá na pořízení majetku a vybavení za devět měsíců končících 30. září 2022 činila 308 milionů USD ve srovnání se 164 miliony USD za stejné období roku 2021. Nárůst byl způsoben především obchodním růstem společnosti v oblasti výrobních a výzkumných zařízení.
Hotovost použitá na zpětné odkupy kmenových akcií: hotovost použitá na zpětné odkupy kmenových akcií za devět měsíců končících 30. září 2022 činila 2,9 miliardy USD. Do čtvrtého čtvrtletí roku 2021 Moderna neprováděla žádné zpětné odkupy akcií. Od konce třetího čtvrtletí roku 2021 do konce třetího čtvrtletí roku 2022 společnost zpětně odkoupila 24 milionů ks akcií. Tím snížila počet kmenových akcií v oběhu ze 405 milionů ks na 387 milionů ks, což více než kompenzovalo 5 milionů ks kmenových akcií emitovaných v souvislosti s kapitálovou náhradou za toto období.

Finanční rámec 2022

Předběžné kupní smlouvy: odhadované tržby z předběžných kupních smluv s předpokladem plnění v roce 2022 činí 18 až 19 miliard USD po odsunu dodávek v objemu 2 až 3 miliard USD na rok 2023.
Náklady na prodej: u nákladů na prodej vyčíslených jako procento prodeje produktů se předpokládá rozmezí mezi 26 a 28 %; horní hranice rozmezí může být upravena o další poplatky v důsledku aktualizací produktů.
Náklady na výzkum a vývoj a prodejní, všeobecné a administrativní náklady: předpokládá se, že se celoroční náklady budou pohybovat kolem 4 miliard USD.
Sazba daně: společnost předpokládá, že se daňová sazba bude celoročně pohybovat v rozmezí od 10 do 15 %.
Kapitálové výdaje: společnost předpokládá, že kapitálové investice za rok 2022 dosáhnou přibližně 0,5 miliardy US.

Předběžné kupní smlouvy v roce 2023

Předpokládaný objem prodeje produktů v roce 2023 na základě potvrzených předběžných kupních smluv a prodejů produktů přesunutých na pozdější termín v současnosti činí 4,5 až 5,5 miliard USD. Společnost očekává v roce 2023 dodatečný prodej na klíčových trzích včetně USA, EU, Japonska, Středního Východu, Latinské Ameriky a Asie a Tichomoří.

Plán zpětného odkupu akcií

Začátkem čtvrtého čtvrtletí 2022 došlo ke splnění plánu zpětného odkupu akcií v objemu 3 miliard USD oznámeného v únoru 2022. Společnost zahájila zpětný odkup akcií v rámci programu dalšího odkupu v objemu 3 miliard USD oznámeného v srpnu 2022.

Aktualizované informace o společnosti

Další růst: společnost Moderna zaměstnávala ke 30. září 2022 přibližně 3 700 zaměstnanců ve srovnání přibližně s 2 400 zaměstnanců ke 30. září 2021.
Nejlepší zaměstnavatel: již osmý rok po sobě americký vědecký časopis Science zařadil společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům.
Den výzkumu a vývoje: každoroční Den výzkumu a vývoje společnosti Moderna se konal 8. září; společnost rekapitulovala programy klinického vývoji celého portfolia a upozornila na časné klinické přínosy dvou programů léčby vzácných onemocnění, nadcházející výsledky pro PVC a přípravu uvedení řad přípravků na globální trh.
Personální obsazení a rozšíření vedení společnosti

Po odchodu Davida Melineho z funkce finančního ředitele byl 6. září do funkce finančního ředitele jmenován Jamey Mock.
Společnost Moderna 29. září oznámila rozšíření vedení v rámci přípravy na uvedení nových přípravků na trh. Byla vytvořena nová funkce prezidenta pro strategická partnerství a podnikovou expanzi, do které byl jmenován Juan Andres. Do společnosti Moderna přechází Jerh Collins ze společnosti Novartis, který nahradí Juana Andrese ve funkci ředitele technického provozu a kvality. Změny nabývají účinnosti k 1. lednu 2023.

Termíny hlavních akcí pro investory a analytiky v roce 2022

Den environmentálních a sociálních záležitostí a governance (ESG): 10. listopadu.

Společnost Moderna začínala výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během více než desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID vyráběné společností Moderna.

Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních osm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie.