Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím - Synchron Research Service

Doporučení přichází poté, co byly zjištěny nesrovnalosti v tom, jak tato CRO prováděla studie bioekvivalence, což vyvolalo vážné obavy ohledně systému řízení kvality společnosti a spolehlivosti dat z tohoto místa. Bioekvivalenční studie se provádějí proto, aby prokázaly, že generický léčivý přípravek se v lidském těle chová stejně jako referenční léčivý přípravek.

Výbor CHMP posoudil všechny léčivé přípravky testované společností Synchron Research Services registrované v EU a zjistil, že pro většinu z nich (přibližně 100 léků) nebyly k dispozici žádné adekvátní údaje o bioekvivalenci z jiných zdrojů. Výbor proto doporučil, aby byly registrace těchto léčivých přípravků pozastaveny. Aby bylo pozastavení zrušeno, společnosti, které se spoléhají na data ze Synchron Research Services, musí poskytnout alternativní data prokazující bioekvivalenci. U malého počtu registrovaných generických léčivých přípravků (kolem 20) byly k dispozici dostatečné údaje o bioekvivalenci z jiných zdrojů a tyto léčivé přípravky mohou zůstat na trhu EU.

Až na několik výjimek, pro které jsou k dispozici údaje z jiných zdrojů, většina léčivých přípravků, u kterých je posuzována žádost o registraci na základě údajů získaných v Synchron Research Services, nebude v EU povolena.

Seznam dotčených léčivých přípravků naleznete na stránkách EMA.

Některé z léčivých přípravků, jejichž pozastavení bylo doporučeno, mohou být v některých členských zemích EU nezbytné pro poskytování zdravotní péče (např. kvůli nedostatku dostupných alternativních léčivých přípravků). Národní agentury proto mohou pozastavení dočasně odložit v zájmu pacientů. Členské státy by také měly rozhodnout, zda je na jejich územích nutné stažení dotčených léčivých přípravků. V ČR bude navržen další postup v návaznosti na vydání závazného stanoviska Evropské komise, které bude následovat.

EMA a národní agentury budou nadále úzce spolupracovat, aby zajistily, že studie o léčivých přípravcích EU budou prováděny podle nejvyšších standardů a že společnosti budou dodržovat pokyny správné klinické praxe (GCP). Pokud společnosti nesplňují požadované normy, úřady přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění integrity údajů používaných ke schválení léčivých přípravků v EU.

Doporučení CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která následně vydá právně závazné rozhodnutí.

Informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky

• Několik generických léčivých přípravků bylo pozastaveno na trhu EU, protože společnost, která je testovala, může být nespolehlivá.

• Neexistují žádné důkazy o poškození zdraví nebo nedostatečné účinnosti u žádného z dotčených léků. Léčivé přípravky však byly pozastaveny, dokud nebudou k dispozici podpůrné údaje ze spolehlivějších zdrojů.

• K dispozici je několik alternativních léčivých přípravků. Pacienti užívající dotčené léky mohou pro více informací kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Více o dotčených léčivých přípravcích

Přezkum se týkal generických léčivých přípravků registrovaných nebo hodnocených prostřednictvím národních postupů na základě studií provedených společností Synchron Research Services se sídlem v Ahmedabadu v Indii jménem držitelů rozhodnutí o registraci. Tyto léčivé přípravky byly zaregistrovány nebo byly hodnoceny pro schválení v několika členských státech EU.

Viz podrobnosti o příslušných léčivých přípravcích výše.

Více o proceduře

Přezkum byl zahájen na žádost národních autorit v několika zemích EU (Belgie, Dánsko, Finsko, Nizozemsko a Švédsko) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.

Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který přijal stanovisko agentury. Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

Sekce registrací

20. 5. 2022