Generika a biosimilars spolu se SÚKL šetří miliardy a pomáhají léčit více pacientů

Generické a biosimilární léky jsou dostupné po uplynutí patentové ochrany originálního léčivého přípravku, čímž se zvyšuje paleta dostupných léků a snižuje se jejich cena. Následné vysoké úspory pomáhají nové skupině pacientů dostat se dříve k léčbě nebo dražším inovativním lékům. „Patentová ochrana skončila během uplynulých pěti let u více než stovky molekul, nejméně 62 z nich je dostupných také u nás. Levnější lékové alternativy mají obrovský potenciál do budoucna,“ říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel.

Úspory jsou úspěchem nejen hlavních výrobců a dodavatelů generických a biosimilárních léčiv, ale i Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kterému se v posledních letech podařilo zásadně zkrátit délky správních řízení. „Každý rok SÚKL rozhoduje o vstupech léků na trh a jejich cenách a úhradách zhruba ve 400 řízeních, generik se týká více než polovina z nich,“ potvrzuje Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Díky tomuto procesu se ke statisícům pacientů dostávají levnější alternativy léčiv.

Úspory zajišťuje SÚKL revizemi maximálních cen a revizemi úhrad. Loni provedl po pětiletém intervalu revizi maximálních cen všech regulovaných léků a zhruba polovině snížil cenu, v průměru o devatenáct procent.

SÚKL je tak důležitou součástí lékové politiky státu. Jádro jeho činností ovšem spočívá v revizích úhrad. „Skrze ně ovlivňujeme náklady zdravotních pojišťoven na léky i doplatky pacientů. Revize úhrad spouštíme nejen po ukončení patentové ochrany a vstupu prvních generik v dané skupině léčiv, ale čas od času v desítkách dalších skupin, kde cítíme ekonomickou či medicínskou potřebu úpravy výše nebo podmínek úhrady,“ říká Irena Storová a dále vysvětluje: „Častým důvodem revizí je právě potřeba změnit podmínky úhrady léků, tedy umožnění jejich dřívějšího nasazení pacientům, v časnějších fázích onemocnění, nebo nové skupině pacientů, která daný lék dosud nemohla získat.“

Revize SÚKL umožnily léčit trojnásobek pacientů s vysokým cholesterolem

V posledních letech revize úhrad zajistily benefit mnoha pacientům. Například díky poklesu nákladů na léčbu vysokého cholesterolu o 89 procent umožnil SÚKL rozšíření dostupnosti těchto léčiv tak, že je mohou indikovat lékaři všech specializací, včetně praktických lékařů, a léčba je dnes dostupná trojnásobnému počtu pacientů. Stejný nárůst počtu léčených pacientů umožnily i revize u léků na Crohnovu chorobu, revmatoidní artritidu či psoriázu – revize úhrad umožnila léčbu nejen pacientům s nejtěžšími projevy onemocnění, ale nově i u středně těžkých stavů. Zásadní rozšíření dostupnosti léčby zajistil SÚKL i u rakoviny prsu, zde náklady na léčbu poklesly díky generikům a biosimilars o 84 procent, což umožnilo rozšířit dostupnost péče v dřívějších fázích onemocnění a z léčby dnes profituje o 40 procent nemocných více.

Lékové alternativy čelí stejným nárokům na kvalitu jako originální léčiva

Generické a biosimilární léčivé přípravky musí z pohledu kvality, účinnosti a bezpečnosti splňovat stejné podmínky jako originál. Při registraci nepředkládají klinická a preklinická data tak jako nová léčiva, musí však doložit průkaz podobnosti. „Alternativy k originálním léčivům nemají v procesu registrace žádné úlevy. Aby bylo léčivo registrováno, musejí výrobci dodat potřebnou dokumentaci, která je standardně posuzována. Stejně jako u originálních léků se sleduje i bezpečnostní profil daných přípravků po jejich uvedení na trh,“ vysvětluje Irena Storová.

V letech 2016 až 2021 vstoupily na český trh desítky nových generických léků a uspořily českému zdravotnictví skoro šest miliard korun. „Portfolio biosimilárních léků, které se během posledních pěti let rozšířilo o přípravky v jedenácti molekulách, které ztratily patentovou ochranu, uspořilo za tu dobu téměř čtyři miliardy,“ doplňuje Filip Vrubel.

Během příštích pěti let skončí patentová ochrana dalším desítkám originálních léků, včetně velice úspěšných a masivně používaných léků, které české zdravotnictví stojí miliardy korun. „Analýza společnosti IQVIA pro ČAFF ukazuje, že při srovnatelném tempu vstupu generik na trh uspoří tato léčiva do roku 2030 asi 16 miliard korun. Jedná se o molekuly, které úspěšně léčí například pacienty s mnohočetným myelomem, s pokročilým melanomem, rakovinou plic, ledviny nebo tlustého střeva,“ dodává Vrubel.

Lékaři a lékárníci vnímají generika jako nepostradatelnou součást trhu s léčivy

Generické léčivé přípravky hrály klíčovou roli například v době pandemie covidu-19, kdy až sedminásobně vzrostla spotřeba některých léčiv. Jejich dodávky však bylo schopno zajistit více dodavatelů, a poptávka tak nesměřovala jen za jedním dodavatelem. V řadě případů navíc není v České republice originální léčivo vůbec dostupné a obchodována jsou jen generika.

„Pokud jsou přerušeny dodávky nějakého léčiva, je vždy ku prospěchu pacienta, když existuje více dodavatelů, kteří mohou zajistit náhradu. Nedostupnost předepsaného léku lze tak efektivně řešit výdejem generické alternativy. Většinu nedostupností takto umí lékárník vyřešit. U nás se tak děje takřka denně,“ vysvětluje Šárka Kozáková, vedoucí nemocniční lékárny ve Fakultní nemocnici Brno.

V praxi dochází také k záměně originálního biologického přípravku za biosimilární, jedná se o tzv. switch. „Zavedení biosimilárních léčiv zásadním způsobem přispělo například k rozšíření biologické léčby idiopatických střevních zánětů. Switch na biosimilární léčivý přípravek je akceptovatelná a bezpečná metoda terapie. Data ze studií i pacientských registrů ukazují zcela srovnatelné výsledky léčby,“ říká Martin Bortlík, primář Gastroenterologického oddělení Nemocnice České Budějovice.

Generika se vyrábějí i v Česku

Česká republika má silnou tradici ve farmaceutické výrobě generických a biosimilárních léků. Na našem území má výrobní závody mimo jiné sedm členských firem ČAFF, které patří k hlavním výrobcům léků v Česku. Češi vyrábí léčiva, včetně život zachraňujících léků, pro tuzemské pacienty, ale exportují je také do více než 100 zemí celého světa.

Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková

tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz