Nuvaxovid: Otázky a odpovědi k vakcíně od společnosti Novavax

20. 12. 2021

Co je Nuvaxovid a k čemu se používá?

• Nuvaxovid je vakcína určená k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění covid-19) u osob ve věku 18 let a starších.
• Vakcína Nuvaxovid obsahuje typ proteinu, který se nachází na povrchu viru SARS-CoV-2 (spike protein) a který byl vyroben v laboratoři.
• Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v informacích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace.

Jak se vakcína Nuvaxovid používá?

• Vakcína Nuvaxovid se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu horní části paže, a to s odstupem 3 týdnů.
• Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace o používání vakcíny Nuvaxovid najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína Nuvaxovid působí?

• Vakcína Nuvaxovid působí tak, že organismus připraví na to, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění covid-19. Obsahuje typ spike proteinu, který byl vyroben v laboratoři. Vakcína obsahuje také "adjuvans", látku, která pomáhá posilovat reakci imunitního systému na vakcínu.
• Když je člověku podána tato vakcína, jeho imunitní systém identifikuje protein ve vakcíně jako cizorodý, vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (určitý typ buněk imunitního systému).
• Jestliže se očkovaná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém rozpozná spike protein na viru a bude připraven se proti němu bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit osoby před onemocněním covid-19 tím, že spolupracují na zabíjení viru, zabraňují jeho vstupu do buněk těla a ničí infikované buňky.

Jaké přínosy vakcíny Nuvaxovid byly prokázány v průběhu studií?

• Výsledky dvou hlavních klinických studií zjistily, že vakcína Nuvaxovid byla účinná při prevenci onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Studie zahrnovaly celkem více než 45 000 osob. V první studii přibližně dvě třetiny účastníků dostaly vakcínu a ostatním bylo podáno placebo (injekce bez léčivé látky); v druhé studii byli účastníci rovnoměrně rozděleni k podání vakcíny Nuvaxovid a placeba. Nikdo z nich nevěděl, zda jim byla podána vakcína Nuvaxovid nebo placebo.
• První studie, provedená v Mexiku a ve Spojených státech, zjistila 90,4 % snížení počtu symptomatických případů onemocnění covid-19 za 7 dnů po podání druhé dávky u osob, které dostaly vakcínu Nuvaxovid (14 případů ze 17 312 osob) ve srovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo (63 z 8 140 osob). To znamená, že vakcína měla v této studii 90,4 % účinnost.
• Druhá studie provedená ve Spojeném království také ukázala podobné snížení počtu symptomatických případů onemocnění covid-19 u osob, které dostaly vakcínu Nuvaxovid (10 případů ze 7 020 osob) ve srovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo (96 ze 7 019 osob); v této studii byla účinnost vakcíny 89,7 %.
• Celkově výsledky obou studií ukazují účinnost vakcíny Nuvaxovid přibližně 90 %. Původní kmen viru SARS-CoV-2 a některé varianty jako Alfa a Beta byly nejčastějšími virovými kmeny cirkulujícími v době, kdy studie probíhaly. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti vakcíny Nuvaxovid proti jiným variantám, včetně varianty Omicron.

Mohou být osoby, které již prodělaly onemocnění covid-19, očkovány vakcínou Nuvaxovid?

• U osob, kterým byla podána vakcína Nuvaxovid v klinických studiích a již dříve měly onemocnění covid-19, nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.
• Ze studie nebylo dostatek údajů, aby bylo možné dospět k závěru, jak dobře vakcína Nuvaxovid funguje u osob, které již onemocnění covid-19 prodělaly.

Může vakcína Nuvaxovid snížit přenos viru z jedné osoby na druhou?

• Dopad očkování vakcínou Nuvaxovid na šíření viru SARS-CoV-2 v komunitě není dosud znám. Zatím není známo, do jaké míry mohou být očkované osoby stále schopné přenášet a šířit virus.

Jak dlouho trvá ochrana navozená vakcínou Nuvaxovid?

• V současné době není známo, jak dlouho trvá ochrana poskytovaná vakcínou Nuvaxovid. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu až 2 let, aby bylo možno získat více informací o délce trvání ochrany.

Mohou být děti očkovány vakcínou Nuvaxovid?

• Vakcína Nuvaxovid se v současné době nedoporučuje pro použití u osob mladších 18 let. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se dohodla se společností, která dodává vakcínu na trh, na plánu klinického hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.

Mohou se vakcínou Nuvaxovid očkovat osoby s oslabenou imunitou?

• Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené. Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko těžšího průběhu onemocnění covid-19.

Mohou se vakcínou Nuvaxovid očkovat těhotné nebo kojící ženy?

• Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky v těhotenství, avšak údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid během těhotenství jsou omezené. Ačkoli neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.
• Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se osoby s alergiemi očkovat vakcínou Nuvaxovid?

• Osobám, které již vědí, že mají alergii na některou ze složek vakcíny uvedených v bodě 6 příbalové informace, nesmí být vakcína podána.
• U osob očkovaných vakcínami proti onemocnění covid-19 se vyskytly případy anafylaxe (závažné alergické reakce). Tak jako u všech vakcín, je zapotřebí i vakcínu Nuvaxovid podávat pod přísným lékařským dohledem a zajistit odpovídající lékařskou péči. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny Nuvaxovid k závažné alergické reakci, nemají druhou dávku dostat.

Jak vakcína Nuvaxovid účinkuje u osob různého etnického původu a pohlaví?

• Klinického hodnocení se účastnily osoby různého etnického původu a pohlaví. Účinnost byla zachována u obou pohlaví a ve všech etnických skupinách.

Jaká rizika se s vakcínou Nuvaxovid pojí?

• Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid ve studiích byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dní po očkování. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, bolest svalů a kloubů, citlivost a bolest v místě injekce, únava a celkový pocit, kdy se necítíte dobře. Postihovaly více než 1 osobu z 10.
• Zarudnutí a otok v místě injekce, horečka, zimnice a bolest končetin se vyskytly u méně než 1 z 10 osob. Zvětšené lymfatické uzliny, vysoký krevní tlak, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění v místě injekce a svědivá vyrážka byly méně časté nežádoucí účinky (postihovaly méně než 1 osobu ze 100).

Proč EMA doporučila registraci vakcíny Nuvaxovid?

• Vakcína Nuvaxovid poskytuje vysokou úroveň ochrany proti onemocnění covid-19, což je v současné pandemii naléhavě potřebné. Hlavní klinické studie ukázaly, že vakcína má účinnost přibližně 90 %. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dní po vakcinaci.
• Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny Nuvaxovid převažují nad jejími riziky a že lze vakcínu doporučit k registraci v EU.
• Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila vakcínu Nuvaxovid k tzv. podmínečné registraci?. To znamená, že se ještě očekávají další data (viz níže), které společnost musí předložit.

Na jaké informace k vakcíně Nuvaxovid se stále čeká?

• Vzhledem k tomu, že vakcína Nuvaxovid byla doporučena k podmínečné registraci, bude společnost, která vakcínu Nuvaxovid uvádí na trh, i nadále provádět studie, které poskytnou další záruku farmaceutické kvality vakcíny.
• Kromě toho nezávislé studie vakcín proti onemocnění covid-19 koordinované orgány EU rovněž poskytnou více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosu vakcíny u běžné populace.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuvaxovid?

• Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání vakcíny Nuvaxovid, která mají být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
• Je rovněž zaveden plán řízení rizik (RMP), který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potencionální rizika. K dispozici je i souhrn RMP.
• Bezpečnostní opatření budou pro vakcínu Nuvaxovid zavedena v souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti očkovacích látek proti onemocnění covid-19, aby se zajistilo rychlé shromažďování a analýza nových informací o bezpečnosti. Společnost, která vakcínu Nuvaxovid dodává na trh, bude poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti.
• Tak jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání vakcíny Nuvaxovid nepřetržitě monitorovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid jsou důkladně vyhodnocována a jsou přijímána veškerá opatření nutná k ochraně pacientů.

Další informace o vakcíně Nuvaxovid

• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil dne 20. prosince 2021 vakcínu Nuvaxovid k podmínečné registraci platné pro celou EU. Evropská komise brzy vydá rozhodnutí.
• Podrobná doporučení pro používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které budou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie poté, co Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci.