Šéfka lékového ústavu: Ruskou vakcínu Sputnik V registrovat nemůžeme, výjimku uděluje ministerstvo

Premiér Andrej Babiš (ANO) a prezident Miloš Zeman v neděli řekli, že by byli pro to, aby se – v případě, že by ji Státní ústav pro kontrolu léčiv zaregistroval – v Česku používala vakcína Sputnik V. Může váš ústav vůbec takto vakcínu proti koronaviru zaregistrovat?

Nemůže. Vakcína Sputnik V – jako ostatní vakcíny proti covidu-19 – povinně spadá pod centralizovanou registraci. To znamená, že rozhodnutí o registraci uděluje Evropská komise na základě stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Co se týče vakcíny Sputnik, tak tam žádost o registraci EMA nebyla dosud předložena. Ačkoliv informace dostáváme různorodé, tak to je prostě fakt.

V případě, že bude žádost předložena, tak potom jsou posuzována preklinická data, klinická data, to znamená třeba výsledky klinických studií, a také data o kvalitě, kde jsou nejrůznější dokumentace, ať už farmaceutické, nebo třeba k výrobním místům.

Domnívám se, že oba pánové – jak pan prezident, tak pan premiér – asi myslí výjimku, která by mohla být vakcíně Sputnik nebo jiným lékům udělena. To není žádná registrace, žádná certifikace, ale je to případné umožnění výjimečného použití neregistrovaného léčivého přípravku za situace, jako je tato, to znamená pandemická situace.

Nicméně takovou výjimku uděluje ministerstvo zdravotnictví, které může v tuto chvíli požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o odborné stanovisko k léčivu nebo k vakcíně nebo k čemukoliv jinému.

Kdyby vás o to ministerstvo zdravotnictví požádalo, co byste potřebovali, abyste to odborné stanovisko mohli vydat?

Ministerstvo nás čas od času žádá o odborné stanovisko. Už jsme třeba loni dávali stanovisko k remdesiviru, favipiraviru. Teď v poslední době to byla nejnověji stanoviska k bamlanivimabu nebo ke kombinaci, která je v léku od firmy Regeneron.

Pokud máme takové stanovisko zodpovědně vyhotovit, musíme posoudit potřebnou dokumentaci. Ta musí obsahovat informace o výrobě, kvalitě, výsledky klinických studí, jak má být to léčivo vydáváno, jak bude distribuováno.

V tomto případě by bylo ještě dobré stanovisko ministerstva životního prostředí, protože vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy.

Doba pro vydání stanoviska se vždy odvíjí od toho, jakým způsobem je nám dokumentace předložena. Většinou ji předkládá potenciální držitel rozhodnutí o registraci – buď výrobce, nebo firma, která to uvádí na trh. Doba (pro rozhodnutí) závisí na rozsahu a kvalitě předložené dokumentace – jak moc se musíme doptávat, jak moc spolupracuje ten, kdo nám ji předkládá.

U přípravků, které jste zmiňovala a které už byly v souvislosti s koronavirem schválené, dokážete říct, jak dlouho schvalování zhruba trvalo?

Většinou to bylo poměrně rychlé, protože ti, co to uvádějí na trh, byli velmi součinní. Dokumentaci měli velmi rozsáhlou.

Dá se říci, že pokud vše předloží, jsme schopni to v řádech týdnů posoudit a vyhotovit odborné stanovisko. A pokud je to něco, co už je známější – a my se na ty věci díváme i dopředu – tak jsme to v minulosti zvládli i v řádech dnů. To by ale asi nebyl případ vakcíny, protože to je přece jenom podstatně složitější záležitost.

Ministerstvo zdravotnictví vás tedy ještě nepožádalo o odborné stanovisko ke Sputniku V?

Ne, ministerstvo zdravotnictví nás o takové stanovisko nepožádalo.

Jestli tomu tedy rozumím správně, tak pokud by se teď ministerstvo zdravotnictví rozhodlo, že by chtělo udělit výjimku pro použití neregistrovaného přípravku, tak by vás požádalo o odborné stanovisko. Musí na něj čekat, nebo se může rozhodnout bez něj?

Ministerstvo zdravotnictví by nás o takové stanovisko mělo požádat. Nicméně ve chvíli, kdy jim ho předáme, tak se mohou rozhodnout, že ho budou respektovat, nebo nebudou. Případně že výjimku udělí, nebo neudělí, případně v jakém rozsahu.

Takže neovlivníte, jestli se ministerstvo bude podle vašeho odborného stanoviska řídit, nebo ne. Je to na rozhodnutí ministerstva.

Chápete to naprosto správně.

A obecně: může být vaše stanovisko i nedoporučující?

Ano, může být i takový závěr. Pokud dokumentace, kterou obdržíme, nebude dostačující nebo nebude poskytovat takové informace, ze kterých vyčteme, že použití takového léčiva může být pro českého občana bezpečné a účinné, tak může mít takové stanovisko i nedoporučující charakter.

Ještě k jednodávkové vakcíně Johnson & Johnson, kterou v sobotu schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv...

Vakcína Johnson & Johnson se blíží ke šťastné registraci. Pokud harmonogram, který je naplánován, nic nenaruší, tak bychom v polovině března mohli mít další registrovanou vakcínu na covid-19, právě tuto od firmy Johnson & Johnson.