Diskriminační RT-PCR vyšetření vzorků, s účinností od 1. 7. 2021 - Mimořádné opatření MZDR 9807/2021-2/MIN/KAN MZDRX01GN23H

Praha 29. června 2021 Č. j.: MZDR 9807/2021-2/MIN/KAN MZDRX01GN23H 

M I M O Ř Á D N É O P A T Ř E N Í 

Ministerstvo zdravotnictví jako správní úřad příslušný podle § 80 odst. 1 písm. g) zákona  č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů,  ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 258/2000 Sb.“), nařizuje postupem podle  § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva a prevenci šíření  onemocnění COVID-19 způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 toto mimořádné  opatření: 

I. 

Všem poskytovatelům zdravotních služeb provádějícím laboratorní vyšetření na přítomnost  viru SARS-CoV-2 metodou RT-PCR (dále jen „poskytovatel“) se s účinností  od 1. července 2021 od 00:00 hod. nařizuje: 

a) mít zajištěnu možnost provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření nebo zajištěno provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření smluvně u jiného poskytovatele (dále jen  „smluvní poskytovatel“), 

b) v případě, že biologický vzorek přijatý k laboratornímu vyšetření na přítomnost viru  SARS-CoV-2 je pozitivní, nejpozději do 24 hodin provést diskriminační RT-PCR vyšetření nebo bezodkladně předat pozitivní biologický vzorek k provedení diskriminačního RT-PCR  vyšetření smluvnímu poskytovateli, který vyšetření provede nejpozději do 24 hodin  od obdržení biologického vzorku. 

II. 

Zdravotnímu ústavu se sídlem v Ostravě a Zdravotnímu ústavu se sídlem v Ústí nad Labem  se s účinností od 1. července 2021 od 00:00 hod. nařizuje na žádost poskytovatele, který nemá  možnost provádět diskriminační RT-PCR vyšetření nebo nemá dosud uzavřen smluvní vztah  podle bodu I písm. a), zajistit provedení diskriminačního RT-PCR vyšetření biologických vzorků  pozitivních na přítomnost viru SARS-CoV-2, které mu tento poskytovatel zašle, a to nejpozději  do 24 hodin od jejich obdržení. 

III. 

Všem poskytovatelům zdravotních služeb, kteří provádějí vyšetření na stanovení přítomnosti viru SARS-CoV-2 prostřednictvím diskriminačního RT-PCR, se nařizuje s účinností ode dne  1. července 2021 od 00:00 hod. hlásit elektronicky informaci o každém výsledku  diskriminačního RT-PCR vyšetření provedeného podle čl. I nebo II do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), a to nejpozději do 48 hodin od zjištění výsledku.

Str. 1 z 1 

IV. 

Toto mimořádné opatření nabývá platnosti dnem jeho vydání. 

Odůvodnění: 

Současný vývoj epidemiologické situace na území ČR v souvislosti s výskytem onemocnění  covid-19 lze charakterizovat jako stabilní s pokračujícím mírně klesajícím trendem vývoje.  S ohledem na šíření nových „rizikových“ variant viru SARS-CoV-2 ve světě je nutno postupovat  při rozvolňování obezřetně, a to i v souvislosti s identifikovanými ohnisky nákazy na území ČR,  u kterých byly sekvenací prokázány jako původce onemocnění nové „rizikové“ varianty viru  SARS-CoV-2, a další případy byly označeny jako vysoce suspektní pomocí metody  diskriminačního PCR. 

Z výše uvedených důvodů bylo přistoupeno k zavedení povinnosti plošně provádět vyšetření  diskriminační PCR metodou u všech pozitivně testovaných vzorků na přítomnost viru  SARS-CoV-2 s cílem udržet pandemii v útlumu, a aby byla případná vznikající ohniska nákazy  podchycena v co nejkratším čase a bylo možné nastavit taková protiepidemická opatření, která  by zabránila následnému šíření onemocnění do komunity. Zvýšená míra opatrnosti je nutná  už i s ohledem na počínající letní turistickou sezónu, kdy obecně dochází k výraznému nárůstu  objemu cestování do zahraničí, ze zahraničí i v rámci České republiky, a s tím související  několikanásobné zvýšení mobility osob. V této situaci existuje vyšší pravděpodobnost a vyšší  míra rizika případného nežádoucího zavlečení nové „rizikové“ varianty na území ČR  s potenciálem dalšího šíření. Z tohoto důvodu je vysoce důležitý i monitoring vývoje a výskytu  onemocnění covid-19 v zahraničí, zejména pak nových „rizikových“ variant, a s tím související  nastavení opatření vedoucí k minimalizaci rizika importu onemocnění způsobené touto  variantou, a především pak minimalizaci rizika následného dalšího šíření nákazy, které by  mohlo vést ke zhoršení epidemiologické situace v ČR, jako tomu bylo například v případě  rozšíření alfa varianty viru SARS-CoV-2 (dříve tzv. britská varianta) na přelomu roku  2020/2021, jež se postupně šířila napříč evropským kontinentem a byla hlavní příčinou nové  vlny a exponenciálního šíření onemocnění covid-19 ve většině států světa. 

Obezřetnost je v současné době na místě především v souvislosti s potvrzeným výskytem  varianty delta viru SARS-CoV-2 (dříve tzv. indická varianta) na území ČR. Tato varianta je také  aktuálně příčinou výrazně se zhoršující epidemiologické situace ve Velké Británii, kde  mezitýdně roste počet nově diagnostikovaných případů o více než 40 %, a také v Rusku  či Lisabonu. Současně je dle posledních vědeckých poznatků potvrzeno (Effectiveness of  COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant (khub.net)), že tato varianta snižuje účinnost  dostupných vakcín u osob očkovaných jednou dávkou vakcíny v rámci dvoudávkového  schématu. Další z negativních vlastností delta varianty, která nepříznivě ovlivňuje  epidemiologickou situaci, je skutečnost, že má potenciál se v populaci šířit až o 60 % rychleji  než varianta alfa (dříve tzv. britská varianta) a dle skotské studie publikované v periodiku  Lancet zvyšuje varianta delta pravděpodobnost hospitalizace u osob s komorbiditami  až dvojnásobně oproti variantě alfa.  

Vzhledem k faktu, že se jedná o poměrně novou variantu, není ještě dostatek poznatků  k vyhodnocení dopadů na počet úmrtí, a také srovnání s přechozími variantami a obdobími je  poměrně složitá, vzhledem k postupující proočkovanosti, avšak průběžné poznatky hovoří 

Str. 2 z 1 

o tom, že u varianty delta je u neočkovaných osob vyšší pravděpodobnost závažnějšího  až fatálního průběhu ve srovnání s variantou alfa. 

Odkazy na odborné publikace a studie: 

I. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/996699/25_June_2021_Risk_assessment_for_SARS-CoV 

2_variant_DELTA.pdf 

II. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Implications-for-the-EU-EEA on-the-spread-of-SARS-CoV-2-Delta-VOC-23-June-2021_1.pdf 

III. https://khub.net/documents/135939561/405676950/Increased+Household+Transmission +of+COVID-19+Cases+-+national+case+study.pdf/7f7764fb-ecb0-da31-77b3- b1a8ef7be9aa 

IV. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-variants-genomically-confirmed case-numbers/variants-distribution-of-case-data-18-june-2021#Delta 

V. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/994839/Variants_of_Concern_VOC_Technical_Briefing_16.pdf 

VI.https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment _data/file/994748/Variants_of_Concern_Variant_Data_Update_6.pdf 

VII. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachm ent_data/file/994761/18_June_2021_Risk_assessment_for_SARS-CoV 2_variant_DELTA.pdf 

VIII. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.22.21257658v1 

IX.https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/threat-assessment-emergence-sars cov-2-b1617-variants 

X. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01358- 1/fulltext#articleInformation¨ 

XI.https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant variant-of-concern-20201201 

Proto je monitorování a cílený rychlý screening všech pozitivních vzorků diagnostikovaných  metodou PCR na přítomnost mutací viru SARS-CoV-2 základním předpokladem pro řízení  epidemie a udržení současného stavu a vývoje pod kontrolou. Ministerstvo zdravotnictví tuto  oblast vnímá jako absolutní prioritu pro aktuální období, a to i vzhledem ke shora zmiňované  zvýšené míře cestování v průběhu letních měsíců, a proto bylo přistoupeno k vydání tohoto  mimořádného opatření. Pro cílený a plošný screening pozitivních vzorků na přítomnost mutací  je potřeba zapojení co největšího počtu laboratoří, které se podílí na testování viru SARS-CoV 

2, do systému provádění takzvaného diskriminačního PCR. Pokud poskytovatel nedisponuje  pro tyto účely potřebným věcným a technickým vybavením, musí si zajistit provedení tohoto  vyšetření u jiného poskytovatele zdravotních služeb, popřípadě u jednoho ze dvou zdravotních  ústavů.

Str. 3 z 1 

Cílem je včasná detekce mutací, a následně jejich zachycení a vytrasování. Pro  bezproblémové celorepublikové fungování tohoto screeningu byla zavedena úhrada  diskriminačního PCR vyšetření z veřejného zdravotního pojištění a byla vytvořena síť  sekvenačních pracovišť tak, aby tento monitoring pokrýval celou ČR. 

S cílem zachytit mutace koronaviru na území České republiky vydalo Ministerstvo  zdravotnictví Národní strategii molekulárně – biologické surveillance SARS-CoV-2 (Narodni strategie-molekularne-biologicke-surveillance-SARS-CoV-2.pdf (mzcr.cz)) a nastavilo systém  screeningu pozitivních vzorků. 

Diskriminační PCR je oproti sekvenaci rychlá metoda detekce mutace a pro epidemiologické  šetření má nezastupitelnou roli, protože umožňuje včas nastavit protiepidemická opatření  v případě onemocnění způsobeného některou z rizikových variant viru SARS-CoV-2.  Umožňuje sledovat mutace, které jsou v popředí zájmu pro svůj rizikový potenciál a okamžitě  a adekvátně reagovat. Výsledky této diagnostické metody jsou dostupné v řádu hodin až dne.  Nález rizikové mutace, znamenající únik před protilátkami, rychlejší šíření v populaci nebo  způsobující závažné průběhy onemocnění, umožňuje epidemiologům rychle přistoupit  k nastavení adekvátních opatření, která mají za cíl zamezit dalšímu šíření dané varianty  v komunitě a v populaci. Rychlost detekce nabývá na významu v případě výskytu onemocnění  v epidemiologicky významném kolektivu (např. zdravotnické zařízení, zařízení poskytovatele  sociálních služeb, škola apod.). 

Pokud laboratoř mutaci detekuje, je povinna nejpozději do 48 hodin od zjištění výsledku  diskriminačního RT-PCR vyšetření hlásit každý tento výsledek do Informačního systému  infekčních nemocí (ISIN), kde k těmto informacím následně mají přístup místně příslušné  orgány ochrany veřejného zdraví (krajské hygienické stanice). Včasná detekce umožní  přednostní trasování rizikových kontaktů pozitivně testované osoby a včasné nastavení  adekvátních protiepidemických opatření. 

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, v. r. 

ministr zdravotnictví

Str. 4 z 1