sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  11.02.2021 07:43:58

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  


11. 02. 2021


Gamaleya Institut obdržel pouze odborné doporučení od EMA, která jim poskytla nejnovější regulační a vědecké pokyny pro vývoj vakcíny Sputnik V. V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19, ke kterým agentura poskytla odborné poradenství.

EMA tak teprve zahájila dialog a ve spolupráci se Gamaleya Institutem definuje další kroky. Gamaleya Institut vyslovil zájem o zahájení průběžného přezkumu (rolling review) podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19. Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžný přezkum je vyhrazen pro nejslibnější léky a vakcíny. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF) musí nejprve vstup do rolling review odsouhlasit.

Agentura EMA vždy neprodleně informuje veřejnost o všech nových hodnoceních vakcín nebo léků proti COVID-19, které posuzuje. EMA vždy zveřejňuje informaci o zahájení rolling review i o předložení žádosti o registraci. Souběžně s publikací se aktualizuje seznam hodnocených léčiv a vakcín pro COVID-19. To znamená, že pokud EMA nekomunikuje status daného léku/vakcíny proti COVID-19, zůstává nezměněn.

EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a standardy odborného posouzení na všechny žádosti o registraci vakcín proti COVID-19, tak, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita, a je nyní v dialogu s více než 50 společnostmi z celého světa, které vyvíjejí vakcíny.

 
K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář





Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby, Hypotéky

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzda, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Registr vozidel - Technický průkaz, eTechničák

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat, Cookies

 

Copyright © 2000 - 2024

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.

ISSN 1801-8688