Koronavirus: harmonizované normy pro zdravotnické prostředky – reakce na naléhavé potřeby

Evropská komise včera přijala rozhodnutí o harmonizovaných normách, které výrobcům umožní uvádět na trh vysoce účinné prostředky na ochranu pacientů, zdravotnických pracovníků a občanů obecně. Díky těmto normám bude postup posuzování shody těchto prostředků s předpisy rychlejší a méně nákladný. Tyto revidované harmonizované normy hrají při současné pandemii koronaviru klíčovou úlohu, protože se týkají kritických prostředků*, jako jsou:

• zdravotnické obličejové masky
• operační roušky, pláště a oděvy
• mycí a dezinfekční zařízení
• sterilizace

Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví, k tomu uvedla: „V boji proti koronaviru nesmíme ztratit ani vteřinu. Díky dnes přijatým opatřením urychlíme dodávání bezpečného a nezbytného zdravotnického vybavení a prostředků, jako jsou masky, pláště a oděvy, na trh EU. Toto vybavení je zásadní pro zdravotnické pracovníky – statečné a odolné ženy a muže v přední linii, aby mohli dále zachraňovat životy.“

Používání těchto norem, jakmile budou zavedeny, umožní výrobcům zdravotnických prostředků a dalším hospodářským subjektům splnit požadavky právních předpisů EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví s ohledem na nejnovější technická řešení. Zveřejnění odkazu na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie zabezpečí soulad daných prostředků s požadavky tří směrnic o zdravotnických prostředcích.

Rozhodnutí přijmout tyto harmonizované normy pro zdravotnické prostředky představuje další opatření, které Komise přijala v reakci na šíření nákazy koronavirem. Dále se na naléhavou žádost Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) spolu se všemi svými členy dohodly na zpřístupnění řady evropských norem pro některé zdravotnické prostředky a osobní ochranné prostředky.

Souvislosti 

Evropské normy jsou základním pilířem plně fungujícího vnitřního trhu. Snižují náklady, podporují inovace, zajišťují interoperabilitu mezi různými zařízeními a službami a pomáhají podnikům vstoupit na nové trhy.

Na podporu právních předpisů EU, které se týkají výrobků, může Komise požádat o vypracování evropských harmonizovaných norem s cílem usnadnit výrobcům dodržování příslušných požadavků. Jakmile jsou tyto harmonizované normy schváleny a zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, stanou se součástí práva EU a umožní podnikům snadný a přímý přístup jejich výrobků na vnitřní trh. Zároveň zajišťují vysoký stupeň bezpečnosti pro uživatele a spotřebitele.

O harmonizované normy se rovněž opírají evropské právní předpisy pro zdravotnické prostředky. Pod tři stávající směrnice o zdravotnických prostředcích spadá přibližně 300 harmonizovaných norem, které zakládají předpoklad shody se základními požadavky stanovenými v právních předpisech. Komise a příslušné evropské normalizační organizace (CEN a CENELEC) neustále spolupracují na aktualizaci a zlepšování souboru harmonizovaných norem dostupných hospodářským subjektům v EU. V rámci tohoto společného úsilí čelit pandemii koronaviru se Komise a výbory CEN a CENELEC dohodly, že bezplatně zpřístupní řadu harmonizovaných norem pro důležité zdravotnické ochranné vybavení, jako jsou obličejové masky a jednorázové rukavice, těm podnikům, které jsou ochotny je začít vyrábět.

Užitečné odkazy

Internetové stránky Komise o reakci EU na šíření nákazy COVID-19

Zdravotnické prostředky 

*

• Zdravotnické obličejové masky (EN 14683:2019)
• Operační roušky, pláště a oděvy (EN 13795:2019 část 1 a 2)
• Mycí a dezinfekční zařízení (EN ISO 15883:2018 část 4)
• Sterilizace (EN ISO 13408:2018 a EN ISO 25424:2019)