Rada EU–USA pro obchod a technologie: jednodušší pravidla pro zintenzivnění obchodu s veterinárními přípravky

Na dnešním zasedání Rady EU-USA pro obchod a technologie dosáhly obě strany dohody o vzájemném uznávání výsledků kontrol správné výrobní praxe v oblasti veterinárních léčivých přípravků. To znamená, že veterinární přípravky vyrobené v EU mohou být nyní do Spojených států vyváženy a uváděny zde na trh, aniž by předtím americké úřady musely provést kontrolu výrobců z EU, a naopak. Podobné rozhodnutí již bylo přijato dříve pro humánní léčivé přípravky.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dosud rozhodl o uznávání kontrol prováděných v 16 členských státech EU v oblasti správné výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků. EU zároveň uznala úřad FDA jako rovnocenný orgán kompetentní k realizaci těchto kontrol. Spojené státy nyní pokračují v posuzování kompetence příslušných orgánů zbývajících členských států Unie, a to v souladu s dohodnutým harmonogramem. Lhůta pro dokončení posouzení všech orgánů zemí EU byla stanovena na červenec 2024.

Zintenzivnění transatlantického obchodu

Obchod s farmaceutickými výrobky mezi EU a USA dosáhl v roce 2022 rekordní hodnoty 123 miliard eur. Uvádění léčivých přípravků na trh je nyní rychlejší a méně nákladné, a to ve prospěch veřejného zdraví i zdraví zvířat.

Na základě dnešní dohody se sníží náklady vyplývající z duplicitních kontrol. Orgány EU i USA se tak nyní mohou více zaměřovat na inspekce u rizikovějších výrobců z jiných zemí.

V návaznosti na dnešní úspěšná jednání zahájily obě strany rovněž diskusi o tom, zda by bylo možné rozšířit oblast působnosti dohody na humánní očkovací látky a léčivé přípravky pocházející z plazmy.

Souvislosti

Dnešního milníku dosáhla Unie s USA v rámci odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání.

Oblast působnosti této odvětvové přílohy byla rozšířena tak, aby zahrnovala veterinární přípravky. K tomu došlo 11. května 2023, kdy EU a USA podepsaly rozhodnutí Smíšeného odvětvového výboru 2536/2023. Stalo se tak v návaznosti na úplné provedení Dohody o vzájemném uznávání humánních léčivých přípravků v červenci 2019, kdy byly všechny příslušné orgány zemí EU i úřad FDA uznány jako orgány s rovnocenným kontrolním systémem.

Další informace

Internetové stránky Rady EU–USA pro obchod a technologie

Obchodní vztahy mezi EU a USA

Zahájení činnosti Rady EU–USA pro obchod a technologie