Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.
Tento dokument je zveřejněn na webových stránkách Evropské komise zde. Problematika léčivých přípravků a zdravotnických prostředků je v uvedeném dokumentu zmíněna na stranách 9-11.
Zdravotnické výrobky (zdravotnické prostředky a léčivé přípravky k humánnímu nebo veterinárnímu použití)
Dne 1. ledna 2021 Spojené království vystoupí z regulačního systému Unie pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.
- všichni držitelé registrace budou muset být usazeni v Evropské unii;
- místa pro provádění zkoušek a propouštění šarží budou muset ležet v Evropské unii;
- kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a propouštění šarží (mimo jiné i hodnocených léčivých přípravků) budou muset být usazeny v Evropské unii;
- klinická hodnocení léčivých přípravků a klinické zkoušky zdravotnických prostředků povolené v Unii budou muset mít zadavatele nebo zákonného zástupce usazeného v Evropské unii;
- informace o přípravku a jejich označení budou muset splňovat požadavky Unie, a to i pokud jde o druhé označení léčivých přípravků podle podmínek dané registrace udělené ve Spojeném království;
-posouzení shody zdravotnických prostředků budou smět provádět pouze oznámené subjekty usazené v Evropské unii;
- výrobce zdravotnických prostředků usazený ve Spojeném království bude muset mít evropského zástupce (EC Representative) usazeného na území Evropské unie.
Od 16. března 2020 bylo zveřejněno 59 oznámení (dle různých odvětví) o připravenosti s cílem podpořit přípravy zúčastněných stran na konec přechodného období. Naleznete je zde: https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/future-partnership/getting-ready-end-transition-period_cs.
Činnosti SÚKL se týkají následující:
Klinická hodnocení, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf
Správná laboratorní praxe, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/good-laboratory-practice_en_0.pdf
Humánní a veterinární léčivé přípravky, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/medicinal-products-for-human-and-veterinary-use_cs.pdf
Látky lidského původu (krev, tkáně a buňky, orgány), viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/substances_of_human_origin_en.pdf
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
15.04.2024 Kam půjdou úrokové sazby? Aktuální přehled...
15.04.2024 Zabouchnuté dveře vyřeší zámečník od pojišťovny...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz