Právo, zákony, legislativa, parlament, daně (17.7.2017)

Proklamovaným cílem řady novelizovaných ustanovení je zajistit dostupnost léčiv na tuzemském trhu, čehož má být dosaženo omezením volby distribučních kanálů a eliminací vývozu některých léčiv z České republiky do zahraničí. Zákon současně zavádí velmi formalizovaný systém reportování dodávek a spotřeby léčiv, a to na všech úrovních. Vedle změn v distribuční praxi přináší novela i zásadní změny v režimu lékových studií, a to přechodem na jednotnou evropskou regulaci podle Nařízení o klinickém hodnocení. Nepovšimnuta zůstává související novela zákona o regulaci reklamy léčiv, která mimo jiné zásadně rozšiřuje odpovědnost za šířenou reklamu.

Povinnost dodat léčivo, dojde ke změně distribučních modelů?

Situace, která nastane v českém prostředí distribuce léčiv, vzbuzuje obavy nejen na straně farmaceutických firem. Spory a nejistoty, které novela patrně přinese však nejsou v evropském prostředí úplnou novinkou. V řadě evropských zemí byla distribuční regulace obdobná stavu, který nastane v Čechách, již řešena na úrovni soudů a jiných úřadů. Zdá se, že úřady jiných evropských států se přiklánějí k tomu, že zásahy do běžného liberálního tržního prostředí jsou na místě pouze, jde-li o specifickou ochranu veřejného zájmu – zájmu pacientů. Povinnost dodat léčivo podle schématu, který zavádí novela zákona, by neměla být zneužívána.

Jednou ze změn, která má dostupnost léků zajistit a která bude účinná až od 1. 12. 2017, je zavedení práva distributora požádat držitele rozhodnutí o registraci léčiva o dodání léčiv. Tomuto právu odpovídá povinnost výrobce žádosti distributora vyhovět. Právě tato nová regulace je zdrojem nejistoty a úvah o udržitelnosti distribučních modelů, a to nejen na straně farmaceutických firem.

Distributor je oprávněn vyzvat výrobce k dodání léků, a to v rozsahu svého tržního podílu. Novela pouze stanoví, že distributorův tržní podíl se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech léků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Data o tržních podílech nejsou však nikde veřejně publikována.

Distributor musí konat na základě požadavku lékárny a  lék dodat nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku. Výrobce (držitel rozhodnutí) léku má sice lék dodat, ovšem na splnění jeho povinnosti není stanoven žádný konkrétní časový interval, tak jako v případě povinnosti distributora.

Za nesplnění uvedených povinností může být distributorovi i výrobci uložena pokuta až do výše 20 mil. Kč.

Jeden z dalších problematických aspektů nové úpravy jsou i principy ochrany hospodářské soutěže. Může jít například o situaci, kdy bude novému distributorovi odmítnuta dodávka. Zákonem zavedený systém by mohl vyústit v rozdělení distribučního trhu, což jistě může vést i k porušení právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže. Věřme, že tuzemské úřady nebudou k věci přistupovat dogmaticky, ale tak, že uvedená regulace má sloužit ochraně zájmů a potřeb veřejnosti – pacientů.

Dále na podobné téma