PRAHA (MEDIAFAX) - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve čtvrtek informoval o stažení léčivého výrobku Vigantol z trhu z úrovně distributorů kvůli závadě v jakosti. Ve výrobku se vyskytla látka 4vinylcyklohexen, který se uvolňuje při kontaktu léčivého přípravku s gumovým balónkem aplikátoru.

SÚKL informoval, že z trhu se stahují všechny šarže Vigantolu v balení 1x10 ml, kód SÚKL 12023. Výrobek se stahuje z úrovně distributorů na základě opatření společnosti Merck KGAA.

V balení je skleněná pipetka, do které se obsah natahuje gumovým balónkem. "Při kontaktu tekutiny a balónku může dojít k uvolňování malého množství 4vinylcyklohexenu," vysvětluje SÚKL. Uvolněné množství nečistoty je však řádově nižší než jaké připouštějí přísné limity EMA (Evropská léková agentura) a FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva).

Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů. Proto se nemusejí stahovat zásoby Vigantolu z lékáren a od pacientů.

Informace o dalším postupu společnosti Merck KGAA zveřejní internetové stránky SÚKL.

David Jareš, jares@mediafax.cz